Эффективность витамина К2 при остеопорозе, кальцификации кровеносных сосудов и склерозе человека
22 августа 2013 г. обновлено: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
В этом исследовании использовали общепризнанный безопасный (GRAS) сорт Bacillus subtilis natto для получения витамина K2, менахинона-7 (MK-7), путем ферментации для функциональной оценки.
Это исследование преследует четыре основные цели: (1) биодоступность кальция; (2) оценка улучшения плотности костной ткани; (3) оценка улучшения кальцификации кровеносных сосудов и склероза; (4) оценка безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 20 до 75 лет; и
- Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, способны выполнять требования исследования; и
- Пациенты, которые были надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и дали письменное информированное согласие до получения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, как определено тестом мочи на беременность, или кормящие грудью.
- Наличие или наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности (класс III/IV по NYHA) в течение предшествующих 12 недель.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 12 недель).
- Нестабильная стенокардия.
- Известная или подозреваемая почечная недостаточность, определяемая как креатинин> 1,5 мг/дл.
- Известная или подозреваемая печеночная недостаточность, определяемая как отклонение от нормы функциональных проб печени (GOT/GPT) более чем в 3 раза от верхнего нормального предела (т. е. 120 ЕД/л).
- Известный синдром гипомоторики: (например, гипотиреоз или склеродермия).
- Недавняя серьезная травма в течение предшествующих 12 недель.
- Недавняя операция, требующая анестезии, включая аортокоронарное шунтирование (в течение 12 недель).
- Недавняя госпитализация (в течение 12 недель)
- Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 105 мм рт.ст.).
- Неконтролируемая гиперлипидемия (определяемая как общий холестерин > 240 мг/дл или триглицерид > 200 мг/дл).
- Неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c>7%).
- Курильщик сигарет (>=1/день).
- Острая инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии.
- Текущее использование антикоагулянтов (например, варфарин).
- Недавнее или резкое изменение (в течение 1 месяца) привычного питания.
- Использование исследуемого препарата (в течение 30 дней до регистрации).
- Известные аллергии на компонент исследуемого препарата
- Пациенты имеют острое заболевание и, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Вит K2+ Вит D3+ карбонат кальция (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Вит K2+CaCO3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного кальция по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 4 часа после приема
|
через 4 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения кальция/креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 4 часа после приема
|
через 4 часа после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: через 4 часа после приема
|
через 4 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Кальций
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- VitK2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .