子宮頸部 HSIL の LEEP 治療に対する反応を改善するための 4 価 HPV ワクチンのランダム化二重盲検試験
2020年6月11日 更新者：Cynthia S Firnhaber、University of Witwatersrand, South Africa
HIV感染女性における子宮頸部の高悪性度扁平上皮内病変のLEEP治療の結果に対する治療前HPVワクチン接種の無作為化プラセボ対照試験。
子宮頸がんは、南アフリカの HIV 感染女性によく発生します。
これらの女性は、子宮頸がん前駆細胞の治療に対する反応が乏しい。
この研究では、子宮頸がん前駆細胞の外科的治療の前に女性に 4 価ワクチンを投与することで転帰が改善するかどうかをテストします。
治療前の HPV ワクチンにより、追跡調査で子宮頸がんの発生または前駆体の発生が減少するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、LEEP/LLETZ 後の子宮頸部 HSIL の発生を予防するための HIV 感染女性における 4 価ヒトパピローマウイルスワクチン (qHPV) の単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験です。
参加者は、予防接種の前に直接生検、子宮頸部細胞診、保存されたHPV検査を伴う膣鏡検査を受けます。
参加者は、4 価ワクチンまたは生理食塩水プラセボに無作為に割り付けられ、エントリー時、4 週目、および 26 週目に投与されます。
女性は 4 週目に LEEP 治療を受けます。参加者は、子宮頸部細胞診のフォローアップ、26 週目と 52 週目の直接生検を伴うコルポスコピー、および保存された HPV 標本で観察されます。
治療の割り当ては、最後の研究参加者の研究フォローアップが完了した後に盲検化されます。
プラセボ群に無作為に割り付けられた 45 歳以下の女性には、研究終了後に非盲検 HPV ワクチンが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV感染
- 18歳以上の女性。
- 生検での子宮頸部HSIL（すなわち CIN2 および/または CIN3)
- 生殖能力のある参加者の場合、血清または尿の妊娠検査が陰性
- すべての研究参加者は、研究参加中 (研究登録時から 52 週目まで) に受胎プロセス (例えば、積極的な妊娠の試みまたは体外受精) に参加しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -浸潤性または微小浸潤性の子宮頸がん、膣がん、外陰がん、肛門がんまたは中咽頭がんの病歴または現在の生検診断
- 以前の子宮摘出術
- -1年以内の子宮頸部凍結療法またはLEEP / LEETZ。
- 生検で浸潤がんが示されない場合を除き、がんが疑われる子宮頸部、外陰部、または膣の病変
- HPVワクチンを1回または複数回接種したことがある。
- -入国前14日以内にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）以外の抗凝固薬を受け取った。
- -既知のアレルギー/過敏症または酵母に対する過敏症または研究製品の成分のいずれかまたはその製剤（成分のリストについてはセクション5.2を参照）。
- 血友病またはその他の出血素因。
- -吸入コルチコステロイドまたはプレドニゾン≤10 mg（または同等物）以外の全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療、全身性コルチコステロイドの使用、治験用ワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用 研究登録前の45日以内。
- 母乳育児
- 産後3ヶ月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒトパピローマウイルスワクチン
参加者は、エントリー時、4 週目および 26 週目に実験用の 4 価ヒトパピローマウイルスワクチンを受け取ります。
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参加者は、エントリー時、4週目、26週目にqHPVワクチンを接種します
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水プラセボ
参加者は、開始時、4 週目、26 週目に生理食塩水プラセボを受け取ります。
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参加者は、エントリー時、4週目、26週目にqHPVワクチンを接種します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部 HSIL
時間枠：52週まで
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この試験の主要評価項目は、高悪性度の扁平上皮内病変 (HSIL)、または子宮頸部細胞診で見つかった HSIL を示唆する非定型扁平上皮細胞、または 26 週目または 52 週目での子宮頸部生検標本で見つかった HSIL です。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部細胞学
時間枠：26週目
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ベセスダスケールによる子宮頸部細胞診の異常。
Bethesda スケールは、細胞学的異常を分類します。
結果を、高グレードの扁平上皮内病変（HSIL）/HSILを示唆する異型扁平上皮細胞、または上皮内病変または悪性腫瘍の証拠がない（NILM）/未知の重要性の異型扁平上皮細胞（ASC-US）/低グレードの扁平上皮内上皮細胞に二分しました。病変（LSIL）。
各カテゴリの女性の数を報告します。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Timothy J Wilkin, M.D. MPH、Weill Medical College of Cornell University
- スタディチェア：Cynthia Firnhaber, M.D.、University or Witswatersrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月2日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。