Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het vierwaardige HPV-vaccin om de respons op LEEP-behandeling van cervicale HSIL te verbeteren

11 juni 2020 bijgewerkt door: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van HPV-vaccinatie voorafgaand aan de behandeling op de resultaten van LEEP Behandeling van cervicale hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies bij met hiv geïnfecteerde vrouwen.

Baarmoederhalskanker komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in Zuid-Afrika. Deze vrouwen reageren slecht op de behandeling van voorlopers van baarmoederhalskanker. Deze studie zal testen of het geven van het quadrivalente vaccin aan vrouwen voorafgaand aan de chirurgische behandeling van de voorloper van baarmoederhalskanker de resultaten zal verbeteren. Onze hypothese is dat het HPV-vaccin vóór de behandeling zal resulteren in een verminderd optreden van voorlopers van baarmoederhalskanker in de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie van het quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (qHPV) bij met hiv geïnfecteerde vrouwen om het optreden van cervicale HSIL na LEEP/LLETZ te voorkomen. Deelnemers ondergaan colposcopie met gerichte biopsieën, cervicale cytologie en opgeslagen HPV-testen voorafgaand aan vaccinatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het quadrivalente vaccin of de zoutoplossing-placebo die wordt gegeven bij aanvang, week 4 en week 26. Vrouwen zullen in week 4 een LEEP-behandeling ondergaan. Deelnemers zullen worden gezien in de follow-up voor cervicale cytologie, colposcopie met gerichte biopsieën in week 26 en 52, en opgeslagen HPV-monsters. De behandelingstoewijzing wordt opgeheven nadat de follow-up van de studie is voltooid voor de laatste studiedeelnemer. Vrouwen van 45 jaar of jonger, gerandomiseerd naar placebo, krijgen een open-label HPV-vaccin aangeboden nadat de studie is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-infectie
  2. Vrouwen van ≥ 18 jaar.
  3. Cervicale HSIL op biopsie (d.w.z. CIN2 en/of CIN3)
  4. Voor deelnemers met reproductief potentieel, negatieve serum- of urinezwangerschapstest
  5. Alle studiedeelnemers moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of in-vitrofertilisatie) tijdens deelname aan de studie (vanaf het moment van aanvang van de studie tot week 52).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of huidige biopsiediagnose van invasieve of micro-invasieve cervicale, vaginale, vulvaire, anale of orofaryngeale kanker
  2. Voorafgaande hysterectomie
  3. Cervicale cryotherapie of LEEP/LEETZ binnen een jaar na binnenkomst.
  4. Cervicale, vulvaire of vaginale laesies verdacht voor kanker, tenzij biopsieën geen invasieve kanker laten zien
  5. Voorafgaande ontvangst van een of meer doses van een HPV-vaccin.
  6. Ontvangst van andere anticoagulantia dan aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 14 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  7. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor gist of een van de componenten van het onderzoeksproduct of de formulering ervan (zie rubriek 5.2 voor een lijst met componenten).
  8. Hemofilie of andere bloedingsdiathesen.
  9. Gebruik van een systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling, systemische corticosteroïden, anders dan inhalatiecorticosteroïden of prednison ≤ 10 mg (of equivalent), onderzoeksvaccins, interleukinen, interferonen, groeifactoren of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  10. Borstvoeding
  11. Minder dan 3 maanden na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaccin tegen het humaan papillomavirus
Deelnemers krijgen het experimentele quadrivalent humaan papillomavirusvaccin bij aanvang, week 4 en week 26.
Biologisch: Vaccin tegen het humaan papillomavirus
De deelnemers krijgen het qHPV-vaccin bij binnenkomst, week 4 en week 26
Andere namen:
  • qHPV-vaccinatie
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute placebo
De deelnemers krijgen een zoutoplossing als placebo bij binnenkomst, week 4 en week 26.
Biologisch: Vaccin tegen het humaan papillomavirus
De deelnemers krijgen het qHPV-vaccin bij binnenkomst, week 4 en week 26
Andere namen:
  • qHPV-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale HSIL
Tijdsspanne: tot 52 weken
Voor deze studie is het primaire eindpunt hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) of atypische plaveiselcellen die wijzen op HSIL gevonden op cervicale cytologie, of HSIL gevonden op cervicale biopsiespecimens tijdens het bezoek van week 26 of week 52.
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale cytologie
Tijdsspanne: Week 26
Cervicale cytologische afwijkingen volgens de Bethesda-schaal. De Bethesda-schaal classificeert cytologische afwijkingen. We hebben de uitkomsten gedichotomiseerd in hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) / atypische plaveiselcellen die wijzen op HSIL, of geen bewijs van intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM) / atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis (ASC-US) / laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL). We rapporteren het aantal vrouwen in elke categorie.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Studie stoel: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QHPV-RTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren