Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus neliarvoisesta HPV-rokotteesta parantaa vasteita kohdunkaulan HSIL:n LEEP-hoitoon

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Satunnaistettu, lumekontrolloitu HPV-rokotteen esikäsittelytutkimus LEEP:n tuloksista Kohdunkaulan korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden hoidossa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

Kohdunkaulan syöpää esiintyy yleisesti HIV-tartunnan saaneilla naisilla Etelä-Afrikassa. Näillä naisilla on huono vaste kohdunkaulan syövän esiasteiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako neliarvoisen rokotteen antaminen naisille ennen kohdunkaulan syövän esiasteen kirurgista hoitoa tuloksia. Oletamme, että esikäsittely HPV-rokote johtaa vähentyneeseen esiintyvyyden tai kohdunkaulan syövän prekursoreihin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe neliarvoiselle ihmisen papilloomavirusrokotteelle (qHPV) HIV-tartunnan saaneilla naisilla kohdunkaulan HSIL:n estämiseksi LEEP/LLETZ:n jälkeen. Osallistujille tehdään kolposkopia, johon liittyy kohdistettu biopsia, kohdunkaulan sytologia ja tallennettu HPV-testaus ennen rokotusta. Osallistujat satunnaistetaan neliarvoiseen rokotteeseen tai suolaliuokseen annettavaan lumelääkkeeseen tulon yhteydessä viikolla 4 ja viikolla 26. Naiset saavat LEEP-hoidon viikolla 4. Osallistujat seurataan kohdunkaulan sytologiaa, kolposkopiaa kohdistetuilla biopsioilla viikoilla 26 ja 52 sekä varastoituja HPV-näytteitä. Hoitomääräys poistetaan, kun tutkimuksen seuranta on suoritettu viimeisen tutkimuksen osanottajan osalta. Alle 45-vuotiaille naisille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, tarjotaan avoin HPV-rokote tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-infektio
  2. ≥ 18-vuotiaat naiset.
  3. Kohdunkaulan HSIL biopsiassa (ts. CIN2 ja/tai CIN3)
  4. Lisääntymiskykyisille osallistujille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  5. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiiviseen raskaaksi tulemisen yritykseen tai koeputkihedelmöitykseen) tutkimukseen osallistumisen aikana (tutkimukseen saapumisesta viikkoon 52 asti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen tai mikroinvasiivisen kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen, peräaukon tai suunielun syövän historia tai nykyinen biopsiadiagnoosi
  2. Aikaisempi kohdunpoisto
  3. Kohdunkaulan kryoterapia tai LEEP/LEETZ vuoden sisällä tulosta.
  4. Kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai emättimen vauriot, joita epäillään syövästä, elleivät biopsiat osoita invasiivista syöpää
  5. Yhden tai useamman HPV-rokoteannoksen saaminen etukäteen.
  6. Muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen saapumista.
  7. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys hiivalle tai jollekin tutkimustuotteen tai sen koostumuksen aineosista (katso aineosien luettelo kohdasta 5.2).
  8. Hemofilia tai muu verenvuotodiateesi.
  9. Minkä tahansa systeemisen antineoplastisen tai immunomodulatorisen hoidon, systeemisten kortikosteroidien, muiden kuin inhaloitavien kortikosteroidien tai prednisonin ≤ 10 mg (tai vastaavan), tutkimusrokotteiden, interleukiinien, interferonien, kasvutekijöiden tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käyttö 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  10. Imetys
  11. Alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisen papilloomavirusrokote
Osallistujat saavat kokeellisen neliarvoisen ihmisen papilloomavirusrokotteen sisääntulon yhteydessä viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Ihmisen papilloomavirusrokote
Osallistujat saavat qHPV-rokotteen saapuessa, viikolla 4 ja viikolla 26
Muut nimet:
  • qHPV-rokote
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos lumelääke
Osallistujat saavat suolaliuosta lumelääkettä sisääntulon yhteydessä viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Ihmisen papilloomavirusrokote
Osallistujat saavat qHPV-rokotteen saapuessa, viikolla 4 ja viikolla 26
Muut nimet:
  • qHPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan HSIL
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on korkea-asteiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL) tai HSIL:ään viittaavat epätyypilliset levyepiteelisolut, jotka löydettiin kohdunkaulan sytologiassa tai HSIL, joka löydettiin kohdunkaulan biopsianäytteistä joko viikolla 26 tai viikolla 52 käynnillä.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan sytologia
Aikaikkuna: Viikko 26
Kohdunkaulan sytologiset poikkeavuudet Bethesda-asteikon mukaan. Bethesda-asteikko luokittelee sytologiset poikkeavuudet. Olemme jakaneet tulokset kaksijakoisiksi korkea-asteisiksi levyepiteelisoluiksi (HSIL) / HSIL:ään viittaaviin epätyypillisiin levyepiteelisoluihin tai ei ole näyttöä epiteelin sisäisistä leesioista tai pahanlaatuisuudesta (NILM) / epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joiden merkitys on tuntematon (ASC-US) / matala-asteiset levyepiteelisolut leesiot (LSIL). Ilmoitamme naisten lukumäärän kussakin kategoriassa.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QHPV-RTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa