Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med den kvadrivalente HPV-vaccine for at forbedre responsen på LEEP-behandling af cervikal HSIL

11. juni 2020 opdateret af: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med HPV-vaccination før behandling af resultater til LEEP-behandling af cervikale højgradige pladeepitellæsioner hos HIV-inficerede kvinder.

Livmoderhalskræft forekommer almindeligvis hos HIV-smittede kvinder i Sydafrika. Disse kvinder har dårlig respons på behandling af forstadier til livmoderhalskræft. Denne undersøgelse vil teste, om det vil forbedre resultaterne at give den quadrivalente vaccine til kvinder før kirurgisk behandling af forstadiet til livmoderhalskræft. Vi antager, at HPV-vaccine før behandling vil resultere i en reduceret forekomst eller forstadier til livmoderhalskræft i opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med den quadrivalente humane papillomavirus-vaccine (qHPV) hos HIV-inficerede kvinder for at forhindre forekomst af cervikal HSIL efter LEEP/LLETZ. Deltagerne vil gennemgå kolposkopi med rettede biopsier, cervikal cytologi og opbevaret HPV-test før vaccination. Deltagerne vil blive randomiseret til den kvadrivalente vaccine eller saltvandsplacebo, der skal gives ved indgangen, uge ​​4 og uge 26. Kvinder vil have LEEP-behandling i uge 4. Deltagerne vil blive set i opfølgning til cervikal cytologi, kolposkopi med rettede biopsier i uge 26 og 52 og opbevarede HPV-prøver. Behandlingsopgaven vil blive afblændet efter undersøgelsesopfølgningen er afsluttet for den sidste undersøgelsesdeltager. Kvinder på 45 år eller derunder randomiseret til placebo vil blive tilbudt åben HPV-vaccine, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion
  2. Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  3. Cervikal HSIL på biopsi (dvs. CIN2 og/eller CIN3)
  4. For deltagere med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest
  5. Alle undersøgelsesdeltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller in vitro fertilisering) under undersøgelsesdeltagelsen (fra tidspunktet for undersøgelsens start til uge 52).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuel biopsidiagnose af invasiv eller mikroinvasiv livmoderhals-, vaginal-, vulva-, anal- eller orofaryngeal cancer
  2. Tidligere hysterektomi
  3. Cervikal kryoterapi eller LEEP/LEETZ inden for et år efter indrejse.
  4. Livmoderhals-, vulva- eller vaginale læsioner, der er mistænkelige for kræft, medmindre biopsier ikke viser nogen invasiv cancer
  5. Forudgående modtagelse af en eller flere doser af en HPV-vaccine.
  6. Modtagelse af andre antikoagulantia end aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 14 dage før indrejse.
  7. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for gær eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller dets formulering (se afsnit 5.2 for en liste over komponenter).
  8. Hæmofili eller andre blødende diateser.
  9. Brug af enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, bortset fra inhalerede kortikosteroider eller prednison ≤ 10 mg (eller tilsvarende), undersøgelsesvacciner, interleukiner, interferoner, vækstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 45 dage før studiestart.
  10. Amning
  11. Mindre end 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Human Papillomavirus vaccine
Deltagerne modtager den eksperimentelle quadrivalente humane papillomavirus-vaccine ved indgangen, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Human Papillomavirus vaccine
Deltagerne modtager qHPV-vaccinen ved indgangen, uge ​​4 og uge 26
Andre navne:
  • qHPV-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo
Deltagerne får saltvandsplacebo ved indgangen, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Human Papillomavirus vaccine
Deltagerne modtager qHPV-vaccinen ved indgangen, uge ​​4 og uge 26
Andre navne:
  • qHPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal HSIL
Tidsramme: op til 52 uger
For dette forsøg er det primære endepunkt højgradige pladeplade intraepiteliale læsioner (HSIL) eller atypiske pladeceller, der tyder på HSIL fundet på cervikal cytologi, eller HSIL fundet på cervikale biopsiprøver ved enten uge 26 eller uge 52 besøg.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal Cytologi
Tidsramme: Uge 26
Cervikale cytologiske abnormiteter i henhold til Bethesda-skalaen. Bethesda-skalaen klassificerer cytologiske abnormiteter. Vi har dikotomiseret resultaterne i højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)/atypiske pladecelleceller, der tyder på HSIL, eller ingen tegn på intraepiteliale læsioner eller malignitet (NILM)/atypiske pladecellepladeceller af ukendt betydning (ASC-US)/lavkvalitets pladecelleplader. læsioner (LSIL). Vi rapporterer antallet af kvinder i hver kategori.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHPV-RTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal højgradig pladeepitellæsion

Kliniske forsøg med Human Papillomavirus vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner