Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование четырехвалентной вакцины против ВПЧ для улучшения реакции на LEEP-лечение HSIL шейки матки

11 июня 2020 г. обновлено: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование предварительной вакцинации против ВПЧ на результаты лечения LEEP плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени у ВИЧ-инфицированных женщин.

Рак шейки матки обычно встречается у ВИЧ-инфицированных женщин в Южной Африке. Эти женщины плохо реагируют на лечение предвестников рака шейки матки. В этом исследовании будет проверено, улучшит ли результаты введение четырехвалентной вакцины женщинам до хирургического лечения предшественника рака шейки матки. Мы предполагаем, что вакцинация против ВПЧ перед лечением приведет к уменьшению частоты возникновения рака шейки матки в последующем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (qHPV) у ВИЧ-инфицированных женщин для предотвращения возникновения HSIL шейки матки после LEEP/LLETZ. Перед вакцинацией участники пройдут кольпоскопию с направленной биопсией, цитологией шейки матки и сохраненным тестированием на ВПЧ. Участники будут рандомизированы для получения четырехвалентной вакцины или плацебо с физиологическим раствором, которые будут вводиться при поступлении, на 4-й и 26-й неделе. Женщинам будет назначено лечение LEEP на 4-й неделе. Участники пройдут последующее наблюдение для цитологического исследования шейки матки, кольпоскопии с направленной биопсией на 26-й и 52-й неделе, а также сохранят образцы ВПЧ. Назначение лечения будет раскрыто после того, как будет завершено последующее наблюдение за последним участником исследования. Женщинам в возрасте 45 лет и младше, рандомизированным в группу плацебо, будет предложена открытая вакцина против ВПЧ после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфекция
  2. Женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Цервикальный HSIL при биопсии (т.е. CIN2 и/или CIN3)
  4. Для участников с репродуктивным потенциалом отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче
  5. Все участники исследования должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активной попытке забеременеть или экстракорпоральном оплодотворении) во время участия в исследовании (с момента включения в исследование до 52-й недели).

Критерий исключения:

  1. История или текущий диагноз биопсии инвазивного или микроинвазивного рака шейки матки, влагалища, вульвы, анального канала или ротоглотки
  2. Предшествующая гистерэктомия
  3. Криотерапия шейки матки или LEEP/LEETZ в течение одного года после поступления.
  4. Поражения шейки матки, вульвы или влагалища, подозрительные на рак, если биопсия не показывает инвазивного рака.
  5. Предшествующее получение одной или нескольких доз вакцины против ВПЧ.
  6. Прием антикоагулянтов, кроме аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 14 дней до въезда.
  7. Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к дрожжам или любому из компонентов исследуемого продукта или его состава (см. раздел 5.2 для списка компонентов).
  8. Гемофилия или другие геморрагические диатезы.
  9. Использование любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов, кроме ингаляционных кортикостероидов или преднизолона ≤ 10 мг (или эквивалента), исследуемых вакцин, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 45 дней до включения в исследование.
  10. Грудное вскармливание
  11. Менее 3 месяцев после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против вируса папилломы человека
Участники получают экспериментальную четырехвалентную вакцину против вируса папилломы человека при поступлении, на 4-й и 26-й неделе.
Биологический: Вакцина против вируса папилломы человека
Участники получают вакцину qHPV при поступлении, на 4-й и 26-й неделе.
Другие имена:
  • вакцина кВПЧ
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор плацебо
Участники получают физиологический раствор плацебо при входе, на 4-й и 26-й неделе.
Биологический: Вакцина против вируса папилломы человека
Участники получают вакцину qHPV при поступлении, на 4-й и 26-й неделе.
Другие имена:
  • вакцина кВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный HSIL
Временное ограничение: до 52 недель
Для этого исследования первичной конечной точкой являются плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (HSIL) или атипичные плоскоклеточные клетки, указывающие на HSIL, обнаруженные при цитологии шейки матки, или HSIL, обнаруженные в образцах биопсии шейки матки при посещении на 26-й или 52-й неделе.
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цервикальная цитология
Временное ограничение: Неделя 26
Нарушения цитологии шейки матки по шкале Bethesda. Шкала Bethesda классифицирует цитологические аномалии. Мы разделили результаты на плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (HSIL)/атипичные плоскоклеточные клетки, свидетельствующие о HSIL, или отсутствие признаков внутриэпителиальных поражений или злокачественных новообразований (NILM)/атипичные плоскоклеточные клетки неизвестной значимости (ASC-US)/плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени. поражения (LSIL). Мы сообщаем количество женщин в каждой категории.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Учебный стул: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHPV-RTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться