자궁경부 HSIL의 LEEP 치료에 대한 반응을 개선하기 위한 4가 HPV 백신의 무작위 이중 맹검 시험
2020년 6월 11일 업데이트: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
HIV 감염 여성의 자궁 경부 고급 편평 상피내 병변의 LEEP 치료 결과에 대한 치료 전 HPV 백신 접종의 무작위, 위약 대조 시험.
자궁경부암은 남아프리카의 HIV 감염 여성에게서 흔히 발생합니다.
이 여성들은 자궁경부암 전구체 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다.
이 연구는 자궁경부암 전구체의 외과적 치료 전에 여성에게 4가 백신을 투여하면 결과가 개선되는지 여부를 테스트할 것입니다.
우리는 전처리 HPV 백신이 후속 조치에서 발생 감소 또는 자궁경부암 전구체를 초래할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LEEP/LLETZ 후 자궁경부 HSIL의 발생을 예방하기 위해 HIV에 감염된 여성에서 4가 인간 유두종 바이러스 백신(qHPV)의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 시험입니다.
참가자는 예방 접종 전에 지시된 생검, 자궁경부 세포검사 및 저장된 HPV 검사와 함께 질확대경 검사를 받게 됩니다.
참가자는 등록, 4주 및 26주에 제공되는 4가 백신 또는 식염수 위약에 무작위 배정됩니다.
여성은 4주차에 LEEP 치료를 받게 됩니다. 참가자는 26주차와 52주차에 자궁경부 세포검사, 질확대경 검사 및 보관된 HPV 표본에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
마지막 연구 참가자에 대한 연구 후속 조치가 완료된 후 치료 할당이 맹검 해제됩니다.
위약에 무작위로 배정된 45세 이하의 여성은 연구가 끝난 후 오픈 라벨 HPV 백신을 제공받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 18세 이상의 여성.
- 생검에서 자궁경부 HSIL(즉, CIN2 및/또는 CIN3)
- 생식 가능성이 있는 참여자의 경우, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 모든 연구 참여자는 연구 참여 기간(연구 참여 시점부터 52주차까지)에 임신 과정(예: 적극적인 임신 시도 또는 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 침습성 또는 미세침습성 자궁경부암, 질암, 외음부암, 항문암 또는 구강인두암의 병력 또는 현재 생검 진단
- 사전 자궁절제술
- 가입 후 1년 이내의 자궁경부 냉동 요법 또는 LEEP/LEETZ.
- 생검에서 침윤성 암이 나타나지 않는 한 암이 의심되는 자궁경부, 외음부 또는 질 병변
- 1회 이상의 HPV 백신 접종을 사전에 받은 경우.
- 입국 전 14일 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 이외의 항응고제 복용.
- 효모 또는 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성(구성 요소 목록은 섹션 5.2 참조).
- 혈우병 또는 기타 출혈 체질.
- 연구 시작 전 45일 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료, 흡입 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 ≤ 10mg(또는 등가물) 이외의 전신 코르티코스테로이드, 시험용 백신, 인터루킨, 인터페론, 성장 인자 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 사용.
- 모유 수유
- 산후 3개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인유두종 바이러스 백신
참가자는 등록, 4주 및 26주에 실험적인 4가 인간 유두종 바이러스 백신을 받습니다.
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참가자는 등록 시, 4주차 및 26주차에 qHPV 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 위약
참가자들은 등록, 4주 및 26주에 식염수 위약을 받습니다.
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참가자는 등록 시, 4주차 및 26주차에 qHPV 백신을 접종받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 HSIL
기간: 최대 52주
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이 임상시험의 1차 종료점은 자궁경부 세포진 검사에서 발견된 HSIL을 시사하는 비정형 편평 세포 또는 26주차 또는 52주차 방문 시 자궁경부 생검 표본에서 발견된 HSIL 또는 고급 편평 상피내 병변(HSIL)입니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 세포학
기간: 26주차
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Bethesda 척도에 따른 자궁경부 세포학적 이상.
Bethesda 척도는 세포학적 이상을 분류합니다.
우리는 결과를 고급 편평 상피내 병변(HSIL)/HSIL을 시사하는 비정형 편평 세포 또는 상피내 병변 또는 악성 종양의 증거 없음(NILM)/의미를 알 수 없는 비정형 편평 세포(ASC-US)/저등급 편평 상피 세포로 이분했습니다. 병변(LSIL).
각 범주의 여성 수를 보고합니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
- 연구 의자: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHPV-RTC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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