Randomiserad, dubbelblind prövning av det kvadrivalenta HPV-vaccinet för att förbättra svaren på LEEP-behandling av cervikal HSIL
11 juni 2020 uppdaterad av: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
En randomiserad, placebokontrollerad studie av HPV-vaccination före behandling på resultat av LEEP-behandling av cervikala höggradiga skivepitelskador hos HIV-infekterade kvinnor.
Livmoderhalscancer förekommer ofta hos HIV-infekterade kvinnor i Sydafrika.
Dessa kvinnor svarar dåligt på behandling av prekursorer för livmoderhalscancer.
Denna studie kommer att testa huruvida att ge det kvadrivalenta vaccinet till kvinnor före kirurgisk behandling av livmoderhalscancerprekursorn kommer att förbättra resultaten.
Vi antar att HPV-vaccin före behandling kommer att resultera i en minskad förekomst av livmoderhalscancerprekursorer vid uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie av det kvadrivalenta humana papillomvirusvaccinet (qHPV) hos HIV-infekterade kvinnor för att förhindra uppkomsten av cervikal HSIL efter LEEP/LLETZ.
Deltagarna kommer att genomgå kolposkopi med riktade biopsier, cervikal cytologi och lagrad HPV-testning före vaccination.
Deltagarna kommer att randomiseras till det kvadrivalenta vaccinet eller saltlösningsplaceboet som ska ges vid start, vecka 4 och vecka 26.
Kvinnor kommer att ha LEEP-behandling i vecka 4. Deltagarna kommer att ses i uppföljning för cervikal cytologi, kolposkopi med riktade biopsier i vecka 26 och 52 och lagrade HPV-prover.
Behandlingsuppgiften kommer att avblindas efter att studieuppföljningen är klar för den sista studiedeltagaren.
Kvinnor i åldern 45 eller yngre som randomiserats till placebo kommer att erbjudas öppet HPV-vaccin efter att studien är avslutad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år.
- Cervikal HSIL på biopsi (dvs. CIN2 och/eller CIN3)
- För deltagare med reproduktionspotential, negativt serum- eller uringraviditetstest
- Alla studiedeltagare måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller provrörsbefruktning) under studiedeltagandet (från tidpunkten för studiestart till vecka 52).
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell biopsidiagnos av invasiv eller mikroinvasiv livmoderhalscancer, vaginal, vulva, anal eller orofaryngeal cancer
- Tidigare hysterektomi
- Cervikal kryoterapi eller LEEP/LEETZ inom ett år efter inträde.
- Livmoderhals-, vulva- eller vaginala lesioner som är misstänkta för cancer, såvida inte biopsier inte visar någon invasiv cancer
- Före mottagande av en eller flera doser av ett HPV-vaccin.
- Mottagande av andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inom 14 dagar före inresa.
- Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot jäst eller någon av komponenterna i studieprodukten eller dess formulering (se avsnitt 5.2 för en lista över komponenter).
- Blödarsjuka eller andra blödande diateser.
- Användning av någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling, systemiska kortikosteroider, andra än inhalerade kortikosteroider eller prednison ≤ 10 mg (eller motsvarande), undersökningsvacciner, interleukiner, interferoner, tillväxtfaktorer eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 45 dagar före studiestart.
- Amning
- Mindre än 3 månader efter förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Humant papillomvirusvaccin
Deltagarna får det experimentella kvadrivalenta humana papillomvirusvaccinet vid inträdet, vecka 4 och vecka 26.
|
Deltagarna får qHPV-vaccinet vid inträde, vecka 4 och vecka 26
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning placebo
Deltagarna får saltlösningsplacebo vid inträde, vecka 4 och vecka 26.
|
Deltagarna får qHPV-vaccinet vid inträde, vecka 4 och vecka 26
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal HSIL
Tidsram: upp till 52 veckor
|
För denna studie är det primära effektmåttet höggradiga skivepitelskador (HSIL) eller atypiska skivepitelceller som tyder på HSIL som hittats på cervikal cytologi, eller HSIL som hittats på cervikala biopsiprover vid antingen besöket vecka 26 eller vecka 52.
|
upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal cytologi
Tidsram: Vecka 26
|
Cervikala cytologiavvikelser enligt Bethesda-skalan.
Bethesda-skalan klassificerar cytologiska abnormiteter.
Vi har dikotomiserat resultaten i höggradiga skivepitelskador (HSIL)/atypiska skivepitelceller som tyder på HSIL, eller inga bevis för intraepiteliala lesioner eller malignitet (NILM)/atypiska skivepitelceller av okänd betydelse (ASC-US)/låggradig skivepiteliala lesioner (LSIL).
Vi redovisar antalet kvinnor i varje kategori.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
- Studiestol: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom in situ
- Karcinom, skivepitel
- Livmoderhalsdysplasi
- Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- QHPV-RTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .