Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba czterowalentnej szczepionki HPV w celu poprawy odpowiedzi na leczenie LEEP HSIL szyjki macicy

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Randomizowana, kontrolowana placebo próba szczepienia przed leczeniem HPV na temat wyników leczenia LEEP śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Rak szyjki macicy występuje powszechnie u kobiet zakażonych wirusem HIV w Afryce Południowej. Kobiety te słabo reagują na leczenie prekursorów raka szyjki macicy. To badanie sprawdzi, czy podanie czterowalentnej szczepionki kobietom przed chirurgicznym leczeniem prekursora raka szyjki macicy poprawi wyniki. Stawiamy hipotezę, że szczepienie przeciwko HPV przed leczeniem spowoduje zmniejszenie częstości występowania prekursorów raka szyjki macicy w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (qHPV) u kobiet zakażonych wirusem HIV w celu zapobiegania występowaniu HSIL szyjki macicy po LEEP/LLETZ. Przed szczepieniem uczestnicy zostaną poddani kolposkopii z ukierunkowanymi biopsjami, cytologią szyjki macicy i testami na obecność HPV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę lub placebo z solą fizjologiczną, które zostaną podane na wejściu, w 4. i 26. tygodniu. Kobiety zostaną poddane leczeniu LEEP w 4. tygodniu. Uczestniczki będą obserwowane w ramach kontroli cytologicznej szyjki macicy, kolposkopii z ukierunkowanymi biopsjami w 26. i 52. tygodniu oraz przechowywanych próbek HPV. Przypisanie do leczenia zostanie odślepione po zakończeniu obserwacji ostatniego uczestnika badania. Kobiety w wieku 45 lat lub młodsze losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają otwartą szczepionkę przeciw HPV po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. HSIL szyjki macicy w biopsji (tj. CIN2 i/lub CIN3)
  4. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  5. Wszyscy uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywnej próbie zajścia w ciążę lub zapłodnieniu in vitro) podczas udziału w badaniu (od momentu rozpoczęcia badania do 52. tygodnia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne rozpoznanie biopsji inwazyjnego lub mikroinwazyjnego raka szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu lub jamy ustnej i gardła
  2. Wcześniejsza histerektomia
  3. Krioterapia szyjki macicy lub LEEP/LEETZ w ciągu jednego roku od wejścia.
  4. Zmiany w szyjce macicy, sromie lub pochwie podejrzane o raka, chyba że biopsje nie wykazują inwazyjnego raka
  5. Wcześniejsze otrzymanie jednej lub więcej dawek szczepionki HPV.
  6. Odbiór leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 14 dni przed wjazdem.
  7. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na drożdże lub którykolwiek składnik badanego produktu lub jego postać (lista składników znajduje się w punkcie 5.2).
  8. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów innych niż wziewne kortykosteroidy lub prednizon ≤ 10 mg (lub odpowiednik), szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  10. Karmienie piersią
  11. Mniej niż 3 miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Uczestnicy otrzymują eksperymentalną czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego przy wejściu, w 4. i 26. tygodniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Uczestnicy otrzymują szczepionkę qHPV przy wejściu, w 4. i 26. tygodniu
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowe placebo
Uczestnicy otrzymują placebo z solą fizjologiczną na wejściu, w 4. i 26. tygodniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Uczestnicy otrzymują szczepionkę qHPV przy wejściu, w 4. i 26. tygodniu
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HSIL szyjki macicy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym są śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe sugerujące HSIL stwierdzone w badaniu cytologicznym szyjki macicy lub HSIL stwierdzone w próbkach biopsji szyjki macicy podczas wizyty w 26. lub 52. tygodniu.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytologia szyjki macicy
Ramy czasowe: Tydzień 26
Nieprawidłowości cytologiczne szyjki macicy według skali Bethesda. Skala Bethesda klasyfikuje nieprawidłowości cytologiczne. Podzieliliśmy wyniki na śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL)/atypowe komórki płaskonabłonkowe sugerujące HSIL lub brak dowodów na zmiany śródnabłonkowe lub złośliwość (NILM)/atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieznanym znaczeniu (ASC-US)/śródnabłonkowe śródnabłonkowe komórki niskiego stopnia uszkodzenia (LSIL). Podajemy liczbę kobiet w każdej kategorii.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHPV-RTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj