Ensayo doble ciego aleatorizado de la vacuna tetravalente contra el VPH para mejorar las respuestas al tratamiento LEEP de HSIL cervical

Criterios de inclusión:

1. infección por VIH
2. Mujeres de ≥ 18 años.
3. HSIL cervical en biopsia (es decir, NIC2 y/o NIC3)
4. Para participantes con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina
5. Todos los participantes del estudio deben aceptar no participar en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o fertilización in vitro) durante la participación en el estudio (desde el momento del ingreso al estudio hasta la semana 52).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o diagnóstico de biopsia actual de cáncer de cuello uterino, vagina, vulva, anal u orofaríngeo invasivo o microinvasivo
2. Histerectomía previa
3. Crioterapia cervical o LEEP/LEETZ dentro de un año de ingreso.
4. Lesiones cervicales, vulvares o vaginales sospechosas de cáncer, a menos que las biopsias no muestren cáncer invasivo
5. Recepción previa de una o más dosis de una vacuna contra el VPH.
6. Recibo de anticoagulantes que no sean aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 14 días anteriores al ingreso.
7. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a la levadura o cualquiera de los componentes del producto del estudio o su formulación (ver sección 5.2 para una lista de componentes).
8. Hemofilia u otras diátesis hemorrágicas.
9. Uso de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos, que no sean corticosteroides inhalados o prednisona ≤ 10 mg (o equivalente), vacunas en investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
10. Amamantamiento
11. Menos de 3 meses después del parto