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Studio randomizzato in doppio cieco del vaccino HPV quadrivalente per migliorare le risposte al trattamento LEEP dell'HSIL cervicale

11 giugno 2020 aggiornato da: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, di vaccinazione HPV pre-trattamento sui risultati del trattamento LEEP delle lesioni intraepiteliali squamose cervicali di alto grado nelle donne con infezione da HIV.

Il cancro cervicale si verifica comunemente nelle donne con infezione da HIV in Sud Africa. Queste donne hanno una scarsa risposta al trattamento dei precursori del cancro cervicale. Questo studio verificherà se la somministrazione del vaccino quadrivalente alle donne prima del trattamento chirurgico del precursore del cancro cervicale migliorerà i risultati. Ipotizziamo che il vaccino HPV pre-trattamento si tradurrà in una riduzione dell'occorrenza o dei precursori del cancro cervicale nel follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II del vaccino quadrivalente per il papillomavirus umano (qHPV) in donne con infezione da HIV per prevenire l'insorgenza di HSIL cervicale dopo LEEP/LLETZ. I partecipanti verranno sottoposti a colposcopia con biopsie dirette, citologia cervicale e test HPV memorizzati prima della vaccinazione. I partecipanti saranno randomizzati al vaccino quadrivalente o al placebo salino da somministrare all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26. Le donne riceveranno il trattamento LEEP alla settimana 4. I partecipanti saranno visti nel follow-up per citologia cervicale, colposcopia con biopsie dirette alle settimane 26 e 52 e campioni di HPV conservati. L'assegnazione del trattamento sarà aperta dopo il completamento dello studio follow-up per l'ultimo partecipante allo studio. Alle donne di età pari o inferiore a 45 anni randomizzate al placebo verrà offerto il vaccino HPV in aperto dopo la conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV
  2. Donne di età ≥ 18 anni.
  3. HSIL cervicale su biopsia (es. CIN2 e/o CIN3)
  4. Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo
  5. Tutti i partecipanti allo studio devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o fecondazione in vitro) durante la partecipazione allo studio (dal momento dell'ingresso nello studio fino alla settimana 52).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o attuale diagnosi bioptica di carcinoma cervicale, vaginale, vulvare, anale o orofaringeo invasivo o microinvasivo
  2. Precedente isterectomia
  3. Crioterapia cervicale o LEEP/LEETZ entro un anno dall'ingresso.
  4. Lesioni cervicali, vulvari o vaginali sospette di cancro, a meno che le biopsie non mostrino un cancro invasivo
  5. Precedente ricezione di una o più dosi di un vaccino HPV.
  6. Ricezione di anticoagulanti diversi dall'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 14 giorni prima dell'ingresso.
  7. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità al lievito o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio o della sua formulazione (vedere la sezione 5.2 per un elenco dei componenti).
  8. Emofilia o altre diatesi emorragiche.
  9. Uso di qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulante sistemico, corticosteroidi sistemici, diversi dai corticosteroidi per via inalatoria o prednisone ≤ 10 mg (o equivalente), vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  10. Allattamento al seno
  11. Meno di 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino contro il papillomavirus umano
I partecipanti ricevono il vaccino quadrivalente sperimentale contro il papillomavirus umano all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano
I partecipanti ricevono il vaccino qHPV all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26
Altri nomi:
  • vaccino qHPV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
I partecipanti ricevono placebo salino all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino contro il papillomavirus umano
I partecipanti ricevono il vaccino qHPV all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 26
Altri nomi:
  • vaccino qHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HSIL cervicale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per questo studio, l'endpoint primario sono le lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) o le cellule squamose atipiche suggestive di HSIL trovate sulla citologia cervicale, o HSIL trovato su campioni di biopsia cervicale alla visita della settimana 26 o della settimana 52.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citologia cervicale
Lasso di tempo: Settimana 26
Anomalie della citologia cervicale secondo la scala Bethesda. La scala Bethesda classifica le anomalie citologiche. Abbiamo dicotomizzato i risultati in lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL)/cellule squamose atipiche suggestive di HSIL, o nessuna evidenza di lesioni intraepiteliali o malignità (NILM)/cellule squamose atipiche di significato sconosciuto (ASC-US)/intraepiteliale squamoso di basso grado lesioni (LSIL). Riportiamo il numero di donne in ciascuna categoria.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QHPV-RTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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