Randomisert, dobbeltblind studie av den kvadrivalente HPV-vaksinen for å forbedre responsen på LEEP-behandling av cervical HSIL
11. juni 2020 oppdatert av: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
En randomisert, placebokontrollert studie av HPV-vaksinasjon før behandling på resultater til LEEP-behandling av cervikale høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner hos HIV-infiserte kvinner.
Livmorhalskreft forekommer ofte hos HIV-infiserte kvinner i Sør-Afrika.
Disse kvinnene har dårlig respons på behandling av forstadier til livmorhalskreft.
Denne studien vil teste om det å gi den kvadrivalente vaksinen til kvinner før kirurgisk behandling av livmorhalskreftforløperen vil forbedre resultatene.
Vi antar at HPV-vaksine før behandling vil resultere i redusert forekomst eller forstadier til livmorhalskreft i oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie av den kvadrivalente humane papillomavirusvaksinen (qHPV) hos HIV-infiserte kvinner for å forhindre forekomst av cervical HSIL etter LEEP/LLETZ.
Deltakerne vil gjennomgå kolposkopi med rettet biopsier, cervikal cytologi og lagret HPV-testing før vaksinasjon.
Deltakerne vil bli randomisert til den kvadrivalente vaksine eller saltvannsplacebo som skal gis ved inngang, uke 4 og uke 26.
Kvinner vil ha LEEP-behandling i uke 4. Deltakerne vil bli sett i oppfølging for cervikal cytologi, kolposkopi med rettet biopsier i uke 26 og 52, og lagrede HPV-prøver.
Behandlingsoppgaven vil bli avblind etter at studieoppfølgingen er fullført for den siste studiedeltakeren.
Kvinner på 45 år eller mindre randomisert til placebo vil bli tilbudt åpen HPV-vaksine etter at studien er avsluttet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon
- Kvinner i alderen ≥ 18 år.
- Cervikal HSIL på biopsi (dvs. CIN2 og/eller CIN3)
- For deltakere med reproduksjonspotensial, negativ serum- eller uringraviditetstest
- Alle studiedeltakere må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller in vitro fertilisering) under studiedeltakelsen (fra tidspunktet for studiestart til uke 52).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende biopsidiagnose av invasiv eller mikroinvasiv livmorhals-, vaginal-, vulva-, anal- eller orofaryngeal kreft
- Tidligere hysterektomi
- Cervikal kryoterapi eller LEEP/LEETZ innen ett år etter innreise.
- Livmorhals-, vulva- eller vaginale lesjoner som er mistenkelige for kreft, med mindre biopsier viser ingen invasiv kreft
- Forutgående mottak av en eller flere doser av en HPV-vaksine.
- Mottak av andre antikoagulanter enn aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 14 dager før innreise.
- Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor gjær eller noen av komponentene i studieproduktet eller dets formulering (se pkt. 5.2 for en liste over komponenter).
- Hemofili eller andre blødende diateser.
- Bruk av systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, annet enn inhalerte kortikosteroider eller prednison ≤ 10 mg (eller tilsvarende), undersøkelsesvaksiner, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 45 dager før studiestart.
- Amming
- Mindre enn 3 måneder etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksine mot humant papillomavirus
Deltakerne mottar den eksperimentelle kvadrivalente humane papillomavirusvaksinen ved inngang, uke 4 og uke 26.
|
Deltakerne får qHPV-vaksinen ved inngang, uke 4 og uke 26
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann placebo
Deltakerne får saltvannsplacebo ved inngang, uke 4 og uke 26.
|
Deltakerne får qHPV-vaksinen ved inngang, uke 4 og uke 26
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal HSIL
Tidsramme: opptil 52 uker
|
For denne studien er det primære endepunktet høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL) eller atypiske plateepitelceller som tyder på HSIL funnet på cervikal cytologi, eller HSIL funnet på cervical biopsiprøver ved enten uke 26 eller uke 52 besøk.
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal cytologi
Tidsramme: Uke 26
|
Cervikal cytologiavvik i henhold til Bethesda-skalaen.
Bethesda-skalaen klassifiserer cytologiske abnormiteter.
Vi har dikotomisert resultatene i høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL)/atypiske plateepitelceller som tyder på HSIL, eller ingen bevis for intraepiteliale lesjoner eller malignitet (NILM)/atypiske plateepitelceller av ukjent betydning (ASC-US)/lavgradig plateepiteliale lesjoner (LSIL).
Vi rapporterer antall kvinner i hver kategori.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
- Studiestol: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom in situ
- Karsinom, plateepitel
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- QHPV-RTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .