Essai randomisé en double aveugle du vaccin quadrivalent contre le VPH pour améliorer les réponses au traitement LEEP de la HSIL cervicale
11 juin 2020 mis à jour par: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
Un essai randomisé et contrôlé par placebo de la vaccination contre le VPH avant le traitement sur les résultats du traitement LEEP des lésions intraépithéliales squameuses cervicales de haut grade chez les femmes infectées par le VIH.
Le cancer du col de l'utérus survient couramment chez les femmes infectées par le VIH en Afrique du Sud.
Ces femmes réagissent mal au traitement des précurseurs du cancer du col de l'utérus.
Cette étude testera si l'administration du vaccin quadrivalent aux femmes avant le traitement chirurgical du précurseur du cancer du col de l'utérus améliorera les résultats.
Nous émettons l'hypothèse que le vaccin contre le VPH avant le traitement entraînera une réduction de l'incidence des précurseurs du cancer du col de l'utérus lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (qHPV) chez les femmes infectées par le VIH pour prévenir l'apparition d'une HSIL cervicale après LEEP/LLETZ.
Les participants subiront une colposcopie avec des biopsies dirigées, une cytologie cervicale et un test HPV stocké avant la vaccination.
Les participants seront randomisés pour recevoir le vaccin quadrivalent ou le placebo salin à administrer à l'entrée, à la semaine 4 et à la semaine 26.
Les femmes recevront un traitement LEEP à la semaine 4. Les participantes seront suivies pour une cytologie cervicale, une colposcopie avec des biopsies dirigées aux semaines 26 et 52 et des échantillons de VPH stockés.
L'assignation du traitement sera levée en aveugle une fois le suivi de l'étude terminé pour le dernier participant à l'étude.
Les femmes âgées de 45 ans ou moins randomisées pour recevoir un placebo se verront proposer un vaccin anti-VPH ouvert après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH
- Femmes âgées de ≥ 18 ans.
- Cervical HSIL sur biopsie (c.-à-d. CIN2 et/ou CIN3)
- Pour les participantes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif
- Tous les participants à l'étude doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active de tomber enceinte ou fécondation in vitro) pendant la participation à l'étude (à partir du moment de l'entrée à l'étude jusqu'à la semaine 52).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic biopsique actuel de cancer invasif ou microinvasif du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus ou de l'oropharynx
- Hystérectomie antérieure
- Cryothérapie cervicale ou LEEP/LEETZ dans l'année suivant l'entrée.
- Lésions cervicales, vulvaires ou vaginales suspectes de cancer, à moins que les biopsies ne montrent aucun cancer invasif
- Réception préalable d'une ou plusieurs doses d'un vaccin contre le VPH.
- Réception d'anticoagulants autres que l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 14 jours précédant l'entrée.
- Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité à la levure ou à l'un des composants du produit à l'étude ou de sa formulation (voir rubrique 5.2 pour une liste des composants).
- Hémophilie ou autres diathèses hémorragiques.
- Utilisation de tout traitement antinéoplasique ou immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques autres que les corticostéroïdes inhalés ou la prednisone ≤ 10 mg (ou équivalent), de vaccins expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Allaitement maternel
- Moins de 3 mois après l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre le papillomavirus humain
Les participants reçoivent le vaccin expérimental quadrivalent contre le papillomavirus humain à l'entrée, la semaine 4 et la semaine 26.
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Les participants reçoivent le vaccin qHPV à l'entrée, semaine 4 et semaine 26
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin
Les participants reçoivent un placebo salin à l'entrée, la semaine 4 et la semaine 26.
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Les participants reçoivent le vaccin qHPV à l'entrée, semaine 4 et semaine 26
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HSIL cervicale
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Pour cet essai, le critère d'évaluation principal est les lésions malpighiennes intraépithéliales (HSIL) de haut grade ou les cellules squameuses atypiques évocatrices de HSIL découvertes par cytologie cervicale, ou de HSIL découvertes sur des échantillons de biopsie cervicale lors de la visite de la semaine 26 ou de la semaine 52.
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytologie cervicale
Délai: Semaine 26
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Anomalies de la cytologie cervicale selon l'échelle de Bethesda.
L'échelle de Bethesda classe les anomalies cytologiques.
Nous avons dichotomisé les résultats en lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL)/cellules malpighiennes atypiques évocatrices de HSIL, ou aucune preuve de lésions intraépithéliales ou de malignité (NILM)/cellules malpighiennes atypiques de signification inconnue (ASC-US)/cellules malpighiennes intraépithéliales de bas grade lésions (LSIL).
Nous rapportons le nombre de femmes dans chaque catégorie.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
- Chaise d'étude: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome in situ
- Carcinome épidermoïde
- Dysplasie cervicale utérine
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- QHPV-RTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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