Estudo randomizado, duplo-cego da vacina quadrivalente contra o HPV para melhorar as respostas ao tratamento de CAF de HSIL cervical
11 de junho de 2020 atualizado por: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
Um estudo randomizado e controlado por placebo da vacinação pré-tratamento contra o HPV nos resultados do tratamento LEEP de lesões intraepiteliais escamosas cervicais de alto grau em mulheres infectadas pelo HIV.
O câncer cervical ocorre comumente em mulheres infectadas pelo HIV na África do Sul.
Essas mulheres têm uma resposta ruim ao tratamento dos precursores do câncer cervical.
Este estudo testará se a administração da vacina quadrivalente a mulheres antes do tratamento cirúrgico do precursor do câncer cervical melhorará os resultados.
Nossa hipótese é que a vacina pré-tratamento contra o HPV resultará em uma ocorrência reduzida de precursores de câncer cervical no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (qHPV) em mulheres infectadas pelo HIV para prevenir a ocorrência de HSIL cervical após LEEP/LLETZ.
Os participantes serão submetidos a colposcopia com biópsias direcionadas, citologia cervical e teste de HPV armazenado antes da vacinação.
Os participantes serão randomizados para a vacina quadrivalente ou placebo salino a ser administrado na entrada, semana 4 e semana 26.
As mulheres terão tratamento LEEP na semana 4. As participantes serão observadas em acompanhamento para citologia cervical, colposcopia com biópsias direcionadas nas semanas 26 e 52 e amostras de HPV armazenadas.
A atribuição do tratamento será revelada após a conclusão do acompanhamento do estudo para o último participante do estudo.
Mulheres com 45 anos ou menos randomizadas para placebo receberão vacina aberta contra o HPV após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- Mulheres com idade ≥ 18 anos.
- HSIL cervical na biópsia (ou seja, NIC2 e/ou NIC3)
- Para participantes com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Todos os participantes do estudo devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou fertilização in vitro) durante a participação no estudo (desde o momento da entrada no estudo até a semana 52).
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico de biópsia atual de câncer cervical, vaginal, vulvar, anal ou orofaríngeo invasivo ou microinvasivo
- Histerectomia prévia
- Crioterapia cervical ou LEEP/LEETZ dentro de um ano de entrada.
- Lesões cervicais, vulvares ou vaginais suspeitas de câncer, a menos que as biópsias não mostrem câncer invasivo
- Recebimento prévio de uma ou mais doses de uma vacina contra o HPV.
- Recebimento de anticoagulantes que não sejam aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 14 dias antes da entrada.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade a levedura ou qualquer um dos componentes do produto do estudo ou sua formulação (consulte a seção 5.2 para obter uma lista de componentes).
- Hemofilia ou outras diáteses hemorrágicas.
- Uso de qualquer tratamento antineoplásico ou imunomodulador sistêmico, corticosteroides sistêmicos, exceto corticosteroides inalatórios ou prednisona ≤ 10 mg (ou equivalente), vacinas em investigação, interleucinas, interferons, fatores de crescimento ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
- Amamentação
- Menos de 3 meses após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina contra o papilomavírus humano
Os participantes recebem a vacina quadrivalente experimental contra o papilomavírus humano na entrada, semana 4 e semana 26.
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Os participantes recebem a vacina qHPV na entrada, semana 4 e semana 26
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
Os participantes receberam placebo salino na entrada, semana 4 e semana 26.
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Os participantes recebem a vacina qHPV na entrada, semana 4 e semana 26
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HSIL cervical
Prazo: até 52 semanas
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Para este estudo, o endpoint primário são lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) ou células escamosas atípicas sugestivas de HSIL encontradas na citologia cervical, ou HSIL encontradas em amostras de biópsia cervical na visita da semana 26 ou semana 52.
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citologia Cervical
Prazo: Semana 26
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Anormalidades da citologia cervical de acordo com a escala de Bethesda.
A escala de Bethesda classifica as anormalidades citológicas.
Nós dicotomizamos os resultados em lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL)/células escamosas atípicas sugestivas de HSIL, ou nenhuma evidência de lesões intraepiteliais ou malignidade (NILM)/células escamosas atípicas de significado desconhecido (ASC-US)/intraepitelial escamosa de baixo grau lesões (LSIL).
Relatamos o número de mulheres em cada categoria.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
- Cadeira de estudo: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Carcinoma de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- QHPV-RTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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