A Quadrivalens HPV-vakcina randomizált, kettős vak kísérlete a méhnyak HSIL-ének LEEP-kezelésére adott válaszok javítására
2020. június 11. frissítette: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a HPV elleni oltás előtti kezelésről a LEEP eredményeiről A méhnyak magas fokú pikkelysömör intraepiteliális elváltozásainak kezelése HIV-fertőzött nőknél.
A méhnyakrák általában HIV-fertőzött nőknél fordul elő Dél-Afrikában.
Ezek a nők rosszul reagálnak a méhnyakrák prekurzorainak kezelésére.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ha a méhnyakrák prekurzorának műtéti kezelése előtt adják a nőknek a négyértékű vakcinát, az javítja-e az eredményeket.
Feltételezzük, hogy a HPV-oltás előkezelése csökkenti a méhnyakrák előfordulását vagy a méhnyakrák prekurzorait a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kvadrivalens humán papillomavírus vakcina (qHPV) egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálata HIV-fertőzött nőkön a méhnyak HSIL előfordulásának megelőzésére LEEP/LLETZ után.
A résztvevők kolposzkópián esnek át irányított biopsziával, méhnyakcitológiával és tárolt HPV-teszttel az oltás előtt.
A résztvevőket a belépéskor, a 4. és a 26. héten beadandó négyértékű vakcina vagy sóoldatú placebo csoportba sorolják be.
A nőket a 4. héten LEEP-kezelésben részesítik. A résztvevőket a cervicalis citológia, a 26. és az 52. héten irányított biopsziás kolposzkópia, valamint a tárolt HPV minták követése során látják majd.
A kezelési beosztás feloldásra kerül, miután a vizsgálat utolsó résztvevőjére vonatkozó vizsgálati követés befejeződött.
A 45 éves vagy annál fiatalabb nőknek, akiket placebóra randomizáltak, nyílt HPV-oltást kínálnak a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV fertőzés
- ≥ 18 éves nők.
- Nyaki HSIL biopszián (pl. CIN2 és/vagy CIN3)
- Reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt
- A vizsgálat minden résztvevőjének bele kell egyeznie, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (a vizsgálatba lépéstől az 52. hétig) nem vesz részt fogamzási folyamatban (például aktív terhességi kísérletben vagy in vitro megtermékenyítésben).
Kizárási kritériumok:
- Invazív vagy mikroinvazív méhnyak-, hüvely-, szeméremtest-, végbél- vagy oropharyngealis rák kórtörténete vagy jelenlegi biopsziás diagnózisa
- Előző méheltávolítás
- Nyaki krioterápia vagy LEEP/LEETZ a belépéstől számított egy éven belül.
- Rákra gyanús méhnyak-, szeméremtest- vagy hüvelyi elváltozások, hacsak a biopsziák nem mutatnak invazív rákot
- Egy vagy több adag HPV-oltás előzetes kézhezvétele.
- Az aszpirintől és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerektől (NSAID-októl) eltérő véralvadásgátló szerek átvétele a belépés előtt 14 napon belül.
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység élesztőgombával vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy készítményével szemben (az összetevők listáját lásd az 5.2 pontban).
- Hemofília vagy más vérzéses diathesis.
- Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés, szisztémás kortikoszteroidok (az inhalációs kortikoszteroidok vagy prednizon ≤ 10 mg (vagy azzal egyenértékű) kivételével), vizsgálati vakcinák, interleukinok, interferonok, növekedési faktorok vagy intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.
- Szoptatás
- Kevesebb, mint 3 hónappal a szülés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Humán papillomavírus elleni vakcina
A résztvevők a kísérleti, négyértékű humán papillomavírus elleni vakcinát megkapják a belépéskor, a 4. és a 26. héten.
|
A résztvevők a belépéskor, a 4. és a 26. héten megkapják a qHPV vakcinát
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sós placebo
A résztvevők a belépéskor, a 4. és a 26. héten sóoldatos placebót kapnak.
|
A résztvevők a belépéskor, a 4. és a 26. héten megkapják a qHPV vakcinát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki HSIL
Időkeret: 52 hétig
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a magas fokú laphám intraepiteliális léziók (HSIL) vagy a HSIL-re utaló atípusos laphámsejtek, amelyeket a cervicalis citológián találtak, vagy a HSIL-t, amelyet a méhnyak biopsziás mintáiban találtak a 26. vagy az 52. heti vizit során.
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cervicalis citológia
Időkeret: 26. hét
|
Nyaki citológiai rendellenességek a Bethesda skála szerint.
A Bethesda skála osztályozza a citológiai rendellenességeket.
Az eredményeket dichotomizáltuk magas fokú laphámsejtekre (HSIL) / HSIL-re utaló atípusos laphámsejtekre, vagy nincs bizonyíték intraepiteliális elváltozásra vagy rosszindulatú daganatra (NILM) / ismeretlen jelentőségű atípusos laphámsejtekre (ASC-US) / alacsony fokú intraepithelialis squamous sejtekre. léziók (LSIL).
Minden kategóriában közöljük a nők számát.
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timothy J Wilkin, M.D. MPH, Weill Medical College of Cornell University
- Tanulmányi szék: Cynthia Firnhaber, M.D., University or Witswatersrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák, laphám
- Carcinoma in Situ
- Karcinóma, laphámsejtes
- Méh nyaki diszplázia
- A méhnyak pikkelyes intraepiteliális elváltozásai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHPV-RTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .