進行性胃がん、胃食道がん、または食道がん患者の治療における併用化学療法 (FOLFIRINOX)

包含基準:

1. 生検で証明され、手術不能である食道、胃、または胃食道接合部の局所進行がん、再発がん、または転移がん。
2. 測定可能な疾患は、CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、臨床検査でノギスで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で正確に測定できる病変として定義されます。
3. 以前の単一モダリティ放射線療法は許可されます。
4. 18歳以上。
5. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

6. 以下に定義される正常な骨髄および臓器機能:

   1. 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcl
   2. 血小板 ≥ 100,000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
   4. クレアチニン ≤ IULN または クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
   5. LVEF ≥ 50%
7. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
8. 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること（法的に権限を与えられた代理人は許可されます）。
9. すでにFOLFIRINOX +/-トラスツズマブによる治療を受けている患者は、治療開始時に包含基準を満たし、今後の研究参加の同意に署名した場合、研究に参加して遡及的にデータを収集することができる。

除外基準:

1. 登録前6か月以内に化学療法を受けている。
2. 食道がんの経過を変える可能性のある3年以内の活動性悪性腫瘍（治癒したと思われる局所悪性腫瘍、または進行性だが予後が著しく良好な進行性悪性腫瘍は許可されます）
3. 登録時に他の治験薬を受け取ること。
4. 未治療の既知の脳転移。 これらの患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されなければなりません。
5. 研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
6. 転移性胃食道がんに対する以前の治療。 以前の周術期化学療法は、治療を受けなかった期間が 6 か月を超えている限り許可されます。
7. うっ血性心不全、貫壁性心筋梗塞、症候性弁膜症、または高リスク不整脈の病歴。
8. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
9. 妊娠中および/または授乳中。 患者は研究参加後 14 日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. HIV陽性が判明しており、トラスツズマブとの薬物動態相互作用の可能性があるため、抗レトロウイルス薬の併用療法を受けている。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。

女性とマイノリティの参加

男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。