Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, żołądka i przełyku lub przełyku (FOLFIRINOX)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony biopsją i nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
2. Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥10 mm za pomocą tomografii komputerowej, jako ≥20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ≥10 mm za pomocą suwmiarki podczas badania klinicznego.
3. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia jednomodowa.
4. Co najmniej 18 lat.
5. Stan sprawności ECOG ≤ 2

6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
   2. Płytki krwi ≥ 100 000/ml
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
   5. LVEF ≥ 50%
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (dozwolony jest prawnie upoważniony przedstawiciel).
9. Pacjenci już otrzymujący leczenie preparatem FOLFIRINOX +/- trastuzumab mogą uczestniczyć w badaniu i uzyskać dane zebrane retrospektywnie, jeśli spełnili kryteria włączenia na początku terapii i podpiszą zgodę na dalszy udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
2. Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, który może zmienić przebieg raka przełyku (Dopuszczalny jest pozornie wyleczony zlokalizowany nowotwór złośliwy lub zaawansowany, ale łagodny nowotwór ze znacznie korzystniejszym rokowaniem)
3. Przyjmowanie innych agentów śledczych w momencie rejestracji.
4. Znane nieleczone przerzuty do mózgu. Tych pacjentów należy wykluczyć z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
5. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
6. Wcześniejsza terapia przerzutowego raka żołądka i przełyku. Wcześniejsza chemioterapia okołooperacyjna jest dozwolona, ​​o ile czas bez leczenia był dłuższy niż 6 miesięcy.
7. Historia zastoinowej niewydolności serca, przezściennego zawału mięśnia sercowego, objawowej wady zastawkowej lub arytmii wysokiego ryzyka.
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
9. Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
10. Znany HIV-pozytywny i podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z trastuzumabem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Integracja kobiet i mniejszości

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.