Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret mave-, gastroøsofageal eller esophageal cancer (FOLFIRINOX)

Inklusionskriterier:

1. Biopsi-bevist og inoperabel lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk kræft i spiserøret, maven eller gastro-esophageal junction.
2. Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥10 mm med CT-scanning, som ≥20 mm ved røntgenbillede af thorax eller ≥10 mm med skydelære ved klinisk undersøgelse.
3. Forudgående enkeltmodalitetsstrålebehandling er tilladt.
4. Mindst 18 år.
5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

6. Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

   1. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
   2. Blodplader ≥ 100.000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
   5. LVEF ≥ 50 %
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (lovlig autoriseret repræsentant er tilladt).
9. Patienter, der allerede modtager behandling med FOLFIRINOX +/- trastuzumab, kan deltage i undersøgelsen og få deres data indsamlet retrospektivt, hvis de opfyldte inklusionskriterierne ved behandlingens start og underskriver samtykke til undersøgelsesdeltagelse fremover.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi i de 6 måneder før registrering.
2. Enhver aktiv malignitet inden for 3 år, der kan ændre forløbet af kræft i spiserøret (tilsyneladende helbredt lokaliseret malignitet eller fremskreden, men indolent malignitet med betydeligt mere gunstig prognose er tilladt)
3. Modtagelse af andre undersøgelsesmidler på registreringstidspunktet.
4. Kendte ubehandlede hjernemetastaser. Disse patienter skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
5. En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
6. Tidligere behandling for metastatisk gastroøsofageal cancer. Tidligere perioperativ kemoterapi er tilladt, så længe varigheden uden behandling har været længere end 6 måneder.
7. En historie med kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, symptomatisk klapsygdom eller højrisikoarytmi.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
10. Kendt HIV-positivitet og på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med trastuzumab. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.

Inklusion af kvinder og minoriteter

Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.