Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žaludku, gastroezofageální nebo jícnové rakoviny (FOLFIRINOX)

Kritéria pro zařazení:

1. Biopticky prokázaná a neoperovatelná lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická rakovina jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce.
2. Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥10 mm pomocí CT skenu, jako ≥20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥10 mm pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
3. Předchozí radioterapie jednou modalitou je povolena.
4. Minimálně 18 let.
5. Stav výkonu ECOG ≤ 2

6. Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
   2. Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatinin ≤ IULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
   5. LVEF ≥ 50 %
7. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (je povolen zákonný zástupce).
9. Pacienti, kteří již dostávají léčbu přípravkem FOLFIRINOX +/- trastuzumab, se mohou zúčastnit studie a nechat si retrospektivně shromáždit svá data, pokud splnili kritéria pro zařazení na začátku léčby a podepsali souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie během 6 měsíců před registrací.
2. Jakákoli aktivní malignita do 3 let, která může změnit průběh rakoviny jícnu (povolena je zřejmě vyléčená lokalizovaná malignita nebo pokročilá, ale indolentní malignita s výrazně příznivější prognózou)
3. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů v době registrace.
4. Známé neléčené metastázy v mozku. Tito pacienti musí být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
6. Předchozí léčba metastatického gastroezofageálního karcinomu. Předchozí perioperační chemoterapie je povolena, pokud doba bez léčby byla delší než 6 měsíců.
7. Anamnéza městnavého srdečního selhání, transmurálního infarktu myokardu, symptomatického onemocnění chlopní nebo vysoce rizikové arytmie.
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
9. Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od vstupu do studie.
10. Známá HIV pozitivita a na kombinované antiretrovirové léčbě kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s trastuzumabem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Začlenění žen a menšin

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.