Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad mag-, gastroesofageal- eller matstrupscancer (FOLFIRINOX)

Inklusionskriterier:

1. Biopsibeprövad och inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad cancer i matstrupen, magsäcken eller gastro-esofagusövergången.
2. Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥10 mm med CT-skanning, som ≥20 mm med lungröntgen eller ≥10 mm med bromsok genom klinisk undersökning.
3. Tidigare strålbehandling med singelmodalitet är tillåten.
4. Minst 18 år.
5. ECOG-prestandastatus ≤ 2

6. Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcl
   2. Blodplättar ≥ 100 000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
   5. LVEF ≥ 50 %
7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (lagligt auktoriserat ombud är tillåtet).
9. Patienter som redan får behandling med FOLFIRINOX +/- trastuzumab kan delta i studien och få sina data insamlade retrospektivt om de uppfyllde inklusionskriterierna i början av behandlingen och undertecknar samtycke för studiedeltagande framåt.

Exklusions kriterier:

1. Kemoterapi under 6 månader före registrering.
2. Alla aktiva maligniteter inom 3 år som kan förändra förloppet av matstrupscancer (uppenbarligen botad lokaliserad malignitet eller avancerad, men indolent malignitet med betydligt gynnsammare prognos är tillåtna)
3. Ta emot andra undersökningsmedel vid tidpunkten för registrering.
4. Kända obehandlade hjärnmetastaser. Dessa patienter måste uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
5. En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som de medel som användes i studien.
6. Tidigare behandling för metastaserande gastroesofageal cancer. Tidigare perioperativ kemoterapi är tillåten så länge som varaktigheten utan behandling har varit längre än 6 månader.
7. En historia av kongestiv hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, symptomatisk klaffsjukdom eller högriskarytmi.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Gravid och/eller ammar. Patienten måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar från studiestart.
10. Känd HIV-positivitet och på antiretroviral kombinationsterapi på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med trastuzumab. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.

Inkludering av kvinnor och minoriteter

Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.