진행성 위암, 위식도암 또는 식도암 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법 (FOLFIRINOX)
2020년 8월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
진행성 위, 위-식도 접합부 및 식도 종양 치료를 위한 FOLFIRINOX 화학요법의 제2상 연구
이 2상 시험은 병용 화학요법이 진행성 위암, 위식도암 또는 식도암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
염산 이리노테칸, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도, 위 또는 위-식도 접합부의 생검으로 입증되고 수술 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 암.
- CT 스캔으로 10mm 이상, 흉부 X-레이로 20mm 이상, 임상 검사로 캘리퍼스로 10mm 이상으로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병입니다.
- 이전의 단일 양식 방사선 요법이 허용됩니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
- 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- LVEF ≥ 50%
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(법적 권한을 위임받은 대리인이 허용됨).
- FOLFIRINOX +/- 트라스투주맙으로 이미 치료를 받고 있는 환자는 치료 시작 시 포함 기준을 충족하고 향후 연구 참여에 대한 동의에 서명한 경우 연구에 참여할 수 있으며 후향적으로 데이터를 수집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안의 화학 요법.
- 식도암의 경과를 바꿀 수 있는 3년 이내의 모든 활동성 악성 종양(분명히 완치된 국소 악성 종양 또는 진행되었지만 훨씬 더 유리한 예후를 보이는 무통성 악성 종양이 허용됨)
- 등록 시 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이. 이러한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 전이성 위식도암에 대한 이전 요법. 이전 수술 전후 화학요법은 치료를 받지 않은 기간이 6개월 이상인 경우 허용됩니다.
- 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 증상이 있는 판막 질환 또는 고위험 부정맥의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 14일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 트라스투주맙과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 알려진 HIV 양성 및 항레트로바이러스 병용 요법. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
여성과 소수자 포용
남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: FOLFIRINOX(HER2-음성)
1일 및 15일에 이리노테칸 180 mg/m2 IV. 1일 및 15일에 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV. 1일 및 15일에 류코보린 400 mg/m2 IV. 1일과 15일에 시작하여 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 CIVI. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: B군: FOLFIRINOX 및 Trastuzumab(HER2 양성)
주기 1 제1일에 트라스투주맙 8mg/kg, 이후 모든 향후 주기의 제15일 및 제1일에 4mg/kg. 1일 및 15일에 이리노테칸 180 mg/m2 IV. 1일 및 15일에 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV. 1일 및 15일에 류코보린 400 mg/m2 IV. 1일과 15일에 시작하여 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2 CIVI. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료까지(4개월 예상)
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치료 완료까지(4개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간.
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치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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치료 시작부터 진행까지의 기간.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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임상 혜택 비율
기간: 치료 완료까지(4개월 예상)
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치료 완료까지(4개월 예상)
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응답 기간
기간: 치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 시간 측정 기준이 충족됩니다.
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치료 완료 후 1년까지(중간 추적 기간 16.2개월 - 95% CI 4.7-42.5개월)
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3등급 이상의 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 독성 및 내약성(A군 및 B군)
기간: 치료 종료 후 30일(약 5개월 예상)
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치료 종료 후 30일(약 5개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haeseong Park, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201309035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
-
Peking Union Medical College Hospital모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로