Kombinált kemoterápia előrehaladott gyomor-, gyomor- vagy nyelőcsőrákos betegek kezelésében (FOLFIRINOX)

Bevételi kritériumok:

1. Biopsziával igazolt és nem operálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső-, gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozó rák.
2. A mérhető betegség olyan elváltozásokként definiálható, amelyek legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetők CT-vizsgálattal ≥10 mm-nél, mellkasröntgennél ≥20 mm-nél vagy klinikai vizsgálattal ≥10 mm-nél tolómérővel.
3. Előzetes egymódusú sugárterápia megengedett.
4. Legalább 18 éves.
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

6. Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

   1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcl
   2. Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatinin ≤ IULN VAGY kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
   5. LVEF ≥ 50%
7. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
8. Az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (jogilag meghatalmazott képviselő megengedett).
9. A FOLFIRINOX +/- trastuzumab-kezelésben már részesülő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, és visszamenőlegesen gyűjthetik adataikat, ha a terápia kezdetén megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia a regisztrációt megelőző 6 hónapban.
2. Bármilyen 3 éven belüli aktív rosszindulatú daganat, amely megváltoztathatja a nyelőcsőrák lefolyását (látszólag gyógyult lokalizált vagy előrehaladott, de indolens, lényegesen kedvezőbb prognózisú rosszindulatú daganat megengedett)
3. Minden más vizsgálati ügynök fogadása a regisztrációkor.
4. Ismert, kezeletlen agyi metasztázisok. Ezeket a betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
5. A vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
6. A metasztatikus gyomor-nyelőcsőrák korábbi terápiája. A korábbi perioperatív kemoterápia addig megengedett, amíg a kezelés nélküli időtartam 6 hónapnál hosszabb volt.
7. Pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, tünetekkel járó szívbillentyű-betegség vagy magas kockázatú aritmia a kórelőzményében.
8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
9. Terhes és/vagy szoptató. A vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül a páciensnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
10. Ismert HIV-pozitivitás és kombinált antiretrovirális terápia a trastuzumabbal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.

A nők és a kisebbségek befogadása

Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.