Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt maha-, gastroesofageaalinen tai ruokatorvisyöpä (FOLFIRINOX)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Biopsialla todistettu ja leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä.
2. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥10 mm TT-skannauksella, ≥20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai ≥10 mm paksuilla kliinisellä tutkimuksella.
3. Aikaisempi yksimuotoinen sädehoito on sallittu.
4. Vähintään 18-vuotias.
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

6. Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
   2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatiniini ≤ IULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
   5. LVEF ≥ 50 %
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
8. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (laillisesti valtuutettu edustaja on sallittu).
9. Potilaat, jotka jo saavat FOLFIRINOX +/- trastutsumabihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen ja kerätä tiedot takautuvasti, jos he täyttivät osallistumiskriteerit hoidon alussa ja allekirjoittavat suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapia 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
2. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä, joka voi muuttaa ruokatorven syövän kulkua (ilmeisesti parantunut paikallinen pahanlaatuisuus tai edennyt, mutta indolentti pahanlaatuinen syöpä, jonka ennuste on huomattavasti suotuisampi)
3. Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen rekisteröinnin yhteydessä.
4. Tunnetut hoitamattomat aivometastaasit. Nämä potilaat on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heillä on huono ennuste ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
6. Aikaisempi hoito metastasoituneen gastroesofagealisyövän hoitoon. Aikaisempi perioperatiivinen kemoterapia on sallittu niin kauan kuin hoito ilman hoitoa on kestänyt yli 6 kuukautta.
7. Aiempi sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, oireinen läppäsairaus tai korkean riskin rytmihäiriö.
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
9. Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
10. Tunnettu HIV-positiivisuus ja antiretroviraalinen yhdistelmähoito, koska trastutsumabin kanssa saattaa esiintyä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.