Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert mage-, gastroøsofageal- eller spiserørskreft (FOLFIRINOX)

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi-bevist og inoperabel lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft i spiserøret, magen eller gastro-øsofageal-krysset.
2. Målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥10 mm med CT-skanning, som ≥20 mm ved røntgen av thorax, eller ≥10 mm med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
3. Tidligere enkeltmodalitetsstrålebehandling er tillatt.
4. Minst 18 år.
5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

6. Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
   2. Blodplater ≥ 100 000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
   5. LVEF ≥ 50 %
7. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (lovlig autorisert representant er tillatt).
9. Pasienter som allerede mottar behandling med FOLFIRINOX +/- trastuzumab kan delta i studien og få dataene sine samlet inn retrospektivt dersom de oppfylte inklusjonskriteriene ved behandlingsstart og signerer samtykke for studiedeltakelse fremover.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi i 6 måneder før registrering.
2. Enhver aktiv malignitet innen 3 år som kan endre forløpet av esophageal cancer (Tilsynelatende helbredet lokalisert malignitet eller avansert, men indolent malignitet med betydelig gunstigere prognose er tillatt)
3. Mottak av andre undersøkelsesmidler på registreringstidspunktet.
4. Kjente ubehandlede hjernemetastaser. Disse pasientene må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
5. En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlene som ble brukt i studien.
6. Tidligere behandling for metastatisk gastroøsofageal kreft. Tidligere perioperativ kjemoterapi er tillatt så lenge varigheten uten behandling har vært lengre enn 6 måneder.
7. En historie med kongestiv hjertesvikt, transmuralt hjerteinfarkt, symptomatisk klaffesykdom eller høyrisikoarytmi.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
9. Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
10. Kjent HIV-positivitet og på antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med trastuzumab. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.

Inkludering av kvinner og minoriteter

Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.