Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumore avanzato dello stomaco, gastroesofageo o esofageo (FOLFIRINOX)

Criterio di inclusione:

1. Cancro localmente avanzato, ricorrente o metastatico dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea, comprovato dalla biopsia e inoperabile.
2. Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥10 mm con TAC, come ≥20 mm con radiografia del torace o ≥10 mm con calibri mediante esame clinico.
3. È consentita la precedente radioterapia in modalità singola.
4. Almeno 18 anni di età.
5. Performance status ECOG ≤ 2

6. Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
   2. Piastrine ≥ 100.000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Creatinina ≤ IULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
   5. LVEF ≥ 50%
7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).
9. I pazienti già in trattamento con FOLFIRINOX +/- trastuzumab possono partecipare allo studio e raccogliere i loro dati in modo retrospettivo se soddisfano i criteri di inclusione all'inizio della terapia e firmano il consenso per la partecipazione allo studio in futuro.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
2. Qualsiasi tumore maligno attivo entro 3 anni che possa alterare il decorso del cancro esofageo (sono ammessi tumori maligni localizzati apparentemente curati o tumori maligni avanzati, ma indolenti con prognosi significativamente più favorevole)
3. Ricezione di eventuali altri agenti investigativi al momento della registrazione.
4. Metastasi cerebrali non trattate note. Questi pazienti devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
5. Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
6. Precedente terapia per carcinoma gastroesofageo metastatico. È consentita una precedente chemioterapia perioperatoria purché la durata senza trattamento sia stata superiore a 6 mesi.
7. Una storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, malattia valvolare sintomatica o aritmia ad alto rischio.
8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
9. Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
10. Positività all'HIV nota e in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con trastuzumab. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Inclusione delle donne e delle minoranze

Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.