Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde maag-, gastro-oesofageale of slokdarmkanker (FOLFIRINOX)

Inclusiecriteria:

1. Door biopsie bewezen en inoperabel lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde kanker van de slokdarm, maag of gastro-oesofageale overgang.
2. Meetbare ziekte gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥10 mm met CT-scan, als ≥20 mm met thoraxfoto of ≥10 mm met schuifmaten met klinisch onderzoek.
3. Voorafgaande radiotherapie met één modaliteit is toegestaan.
4. Minstens 18 jaar oud.
5. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

6. Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
   2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Creatinine ≤ IULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
   5. LVEF ≥ 50%
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
8. Bekwaamheid om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is toegestaan).
9. Patiënten die al worden behandeld met FOLFIRINOX +/- trastuzumab kunnen deelnemen aan het onderzoek en hun gegevens kunnen retrospectief worden verzameld als ze aan de inclusiecriteria voldeden aan het begin van de therapie en toestemming ondertekenen voor toekomstige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Elke actieve maligniteit binnen 3 jaar die het beloop van slokdarmkanker kan veranderen (blijkbaar genezen gelokaliseerde maligniteit of gevorderde, maar indolente maligniteit met significant gunstigere prognose zijn toegestaan)
3. Eventuele andere onderzoeksagenten ontvangen op het moment van registratie.
4. Bekende onbehandelde hersenmetastasen. Deze patiënten moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
5. Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
6. Eerdere therapie voor gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker. Eerdere perioperatieve chemotherapie is toegestaan ​​zolang de duur zonder behandeling langer is dan 6 maanden.
7. Een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, symptomatische klepaandoening of risicovolle aritmie.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
9. Zwanger en/of borstvoeding. De patiënt moet binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
10. Bekende hiv-positiviteit en antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met trastuzumab. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Inclusie van vrouwen en minderheden

Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.