Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de estômago, gastroesofágico ou esofágico (FOLFIRINOX)

Critério de inclusão:

1. Câncer comprovado por biópsia e inoperável localmente avançado, recorrente ou metastático do esôfago, estômago ou junção gastroesofágica.
2. Doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥10 mm com tomografia computadorizada, como ≥20 mm por radiografia de tórax ou ≥10 mm com paquímetro por exame clínico.
3. A radioterapia prévia de modalidade única é permitida.
4. Pelo menos 18 anos de idade.
5. Status de desempenho ECOG ≤ 2

6. Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
   2. Plaquetas ≥ 100.000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Creatinina ≤ IULN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
   5. FEVE ≥ 50%
7. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (representante legalmente autorizado é permitido).
9. Os pacientes que já estão recebendo tratamento com FOLFIRINOX +/- trastuzumabe podem participar do estudo e ter seus dados coletados retrospectivamente se atenderem aos critérios de inclusão no início da terapia e assinarem o consentimento para participação no estudo no futuro.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia nos 6 meses anteriores ao registro.
2. Qualquer malignidade ativa dentro de 3 anos que possa alterar o curso do câncer de esôfago (malignidade localizada aparentemente curada ou avançada, mas malignidade indolente com prognóstico significativamente mais favorável são permitidos)
3. Receber quaisquer outros agentes de investigação no momento do registro.
4. Metástases cerebrais não tratadas conhecidas. Esses pacientes devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
5. Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes usados ​​no estudo.
6. Terapia prévia para câncer gastroesofágico metastático. A quimioterapia perioperatória prévia é permitida desde que a duração sem tratamento tenha sido superior a 6 meses.
7. História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio transmural, doença valvular sintomática ou arritmia de alto risco.
8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
9. Grávida e/ou lactante. O paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
10. Positividade conhecida para HIV e terapia antirretroviral combinada devido ao potencial de interações farmacocinéticas com trastuzumabe. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

Inclusão de Mulheres e Minorias

Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.