Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным раком желудка, желудочно-пищеводного тракта или пищевода (FOLFIRINOX)

Критерии включения:

1. Подтвержденный биопсией и неоперабельный местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода.
2. Поддающееся измерению заболевание определяется как поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации), как ≥10 мм при КТ, как ≥20 мм по рентгенограмме грудной клетки или ≥10 мм с помощью штангенциркуля при клиническом осмотре.
3. Допускается однократная лучевая терапия.
4. Не моложе 18 лет.
5. Статус производительности ECOG ≤ 2

6. Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
   2. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   3. АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Креатинин ≤ IULN ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
   5. ФВ ЛЖ ≥ 50%
7. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
8. Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (допускается законный представитель).
9. Пациенты, уже получающие лечение FOLFIRINOX +/- трастузумаб, могут участвовать в исследовании, и их данные будут собираться ретроспективно, если они соответствуют критериям включения в начале терапии и подписывают согласие на участие в исследовании в дальнейшем.

Критерий исключения:

1. Химиотерапия за 6 месяцев до постановки на учет.
2. Любое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет, которое может изменить течение рака пищевода (допускается кажущееся излеченное локализованное злокачественное новообразование или распространенное, но индолентное злокачественное новообразование со значительно более благоприятным прогнозом)
3. Получение любых других исследовательских агентов во время регистрации.
4. Известные нелеченые метастазы в головной мозг. Эти пациенты должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
5. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в исследовании.
6. Предыдущая терапия метастатического рака желудочно-пищеводного тракта. Предыдущая периоперационная химиотерапия разрешена, если продолжительность без лечения превышает 6 месяцев.
7. Наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, трансмурального инфаркта миокарда, симптоматического порока сердца или аритмии высокого риска.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
9. Беременные и/или кормящие грудью. Пациентка должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
10. Известный ВИЧ-положительный статус и комбинированная антиретровирусная терапия из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с трастузумабом. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

Включение женщин и меньшинств

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.