Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago, gastroesofágico o esofágico avanzado (FOLFIRINOX)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica comprobado por biopsia e inoperable localmente avanzado, recurrente o metastásico.
2. Enfermedad medible definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥10 mm con tomografía computarizada, como ≥20 mm con radiografía de tórax o ≥10 mm con calibradores mediante examen clínico.
3. Se permite la radioterapia previa de modalidad única.
4. Al menos 18 años de edad.
5. Estado funcional ECOG ≤ 2

6. Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcl
   2. Plaquetas ≥ 100.000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x NIU
   4. Creatinina ≤ IULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
   5. FEVI ≥ 50%
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (se permite un representante legalmente autorizado).
9. Los pacientes que ya reciben tratamiento con FOLFIRINOX +/- trastuzumab pueden participar en el estudio y obtener sus datos de forma retrospectiva si cumplieron con los criterios de inclusión al comienzo de la terapia y firman el consentimiento para participar en el estudio en el futuro.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia en los 6 meses anteriores al registro.
2. Cualquier malignidad activa dentro de los 3 años que pueda alterar el curso del cáncer de esófago (malignidad localizada aparentemente curada o malignidad avanzada, pero malignidad indolente con un pronóstico significativamente más favorable están permitidas)
3. Recibir cualquier otro agente de investigación en el momento del registro.
4. Metástasis cerebrales no tratadas conocidas. Estos pacientes deben ser excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
5. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
6. Terapia previa para el cáncer gastroesofágico metastásico. Se permite la quimioterapia perioperatoria previa siempre que la duración sin tratamiento haya sido superior a 6 meses.
7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, enfermedad valvular sintomática o arritmia de alto riesgo.
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Embarazada y/o en periodo de lactancia. La paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
10. VIH positivo conocido y en terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con trastuzumab. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.

Inclusión de Mujeres y Minorías

Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.