Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magen-, Gastroösophageal- oder Speiseröhrenkrebs (FOLFIRINOX)

Einschlusskriterien:

1. Durch Biopsie nachgewiesener und inoperabler lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender Krebs der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
2. Messbare Krankheit definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden können, und zwar ≥ 10 mm im CT-Scan, ≥ 20 mm im Röntgenthorax oder ≥ 10 mm mit Messschiebern bei klinischer Untersuchung.
3. Eine vorherige Strahlentherapie mit einer einzigen Modalität ist zulässig.
4. Mindestens 18 Jahre alt.
5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

6. Normale Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
   2. Thrombozyten ≥ 100.000/mcl
   3. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
   4. Kreatinin ≤ IULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
   5. LVEF ≥ 50 %
7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
8. Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit schriftlicher Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen (ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist zulässig).
9. Patienten, die bereits eine Behandlung mit FOLFIRINOX +/- Trastuzumab erhalten, können an der Studie teilnehmen und ihre Daten nachträglich erfasst werden, wenn sie zu Beginn der Therapie die Einschlusskriterien erfüllten und ihre Einwilligung zur weiteren Studienteilnahme unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie in den 6 Monaten vor der Registrierung.
2. Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, die den Verlauf von Speiseröhrenkrebs verändern kann (offenbar geheilte lokalisierte bösartige Erkrankungen oder fortgeschrittene, aber indolente bösartige Erkrankungen mit deutlich günstigerer Prognose sind zulässig)
3. Empfang aller anderen Ermittlungsbeamten zum Zeitpunkt der Registrierung.
4. Bekannte unbehandelte Hirnmetastasen. Diese Patienten müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
5. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Wirkstoffe zurückzuführen sind.
6. Vorherige Therapie bei metastasiertem gastroösophagealen Krebs. Eine vorherige perioperative Chemotherapie ist zulässig, solange die Dauer ohne Behandlung mehr als 6 Monate beträgt.
7. Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, transmuralem Myokardinfarkt, symptomatischer Herzklappenerkrankung oder Hochrisiko-Arrhythmie.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Schwanger und/oder stillend. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
10. Bekannte HIV-Positivität und eine antiretrovirale Kombinationstherapie aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Trastuzumab. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.

Inklusion von Frauen und Minderheiten

An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.