健康なボランティアにおける国内（中国製）および輸入ミゾラスチン錠剤の生物学的同等性研究

これは、単一施設、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、クロスオーバー (臨床研究で患者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法) です。勉強。 約24人の健康なボランティアが研究に登録されます。 適格なボランティアは、シーケンス A グループまたはシーケンス B グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1日目に、シーケンスAグループのボランティアは輸入ミゾラスチン錠剤を受け取り、シーケンスBグループのボランティアは国産ミゾラスチン錠剤を受け取ります. 7日間のウォッシュアウト期間（治療なし）があります。 8 日目に、2 つのシーケンス グループが切り替わります。 シーケンス A グループのボランティアには国産のミゾラスチンが、シーケンス B グループのボランティアには輸入ミゾラスチン タブレットが提供されます。 安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査が含まれ、研究全体で測定されます。 各ボランティアの最大研究期間は約 16 日間です。