Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di mizolastina domestiche (made in China) e importate in volontari sani
22 agosto 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Studio sulla bioequivalenza di compresse di mizolastina fatte in casa e importate in volontari sani
Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza (il modo in cui diverse forme dello stesso farmaco vengono assorbite nell'organismo) della somministrazione a dose singola di compresse di mizolastina domestiche (prodotte in Cina) e compresse di mizolastina importate somministrate alla stessa dose nei volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), crossover (metodo utilizzato per passare i pazienti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico) studio.
Approssimativamente, 24 volontari sani saranno arruolati nello studio.
I volontari idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di sequenza A o al gruppo di sequenza B.
Il giorno 1, i volontari del gruppo di sequenza A riceveranno compresse di mizolastina importate e i volontari del gruppo di sequenza B riceveranno compresse di mizolastina domestiche.
Ci sarà un periodo di washout (nessun trattamento) di 7 giorni.
Il giorno 8, i due gruppi di sequenza verranno scambiati.
I volontari del gruppo di sequenza A riceveranno mizolastina domestica e i volontari del gruppo di sequenza B riceveranno compresse di mizolastina importate.
Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico, che saranno misurati durante lo studio.
La durata massima dello studio per ciascun volontario sarà di circa 16 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di fumo
- Indice di massa corporea tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato
- Stato di salute considerato buono dallo sperimentatore in base a esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e risultati di laboratorio clinico
- Deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e firmare il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi operazione relativa allo studio
Criteri di esclusione:
- L'esame sanitario non è conforme ai criteri di inclusione
- Grave abuso di alcol
- Allergia nota a principi attivi o eccipienti
- Uso abituale di qualsiasi droga inclusa la medicina cinese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza A
I volontari maschi sani riceveranno una singola dose orale di una compressa di mizolastina importata da 10 mg il giorno 1 e una singola dose orale di una compressa di mizolastina domestica (prodotta in Cina) da 10 mg il giorno 8.
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I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina da 10 mg domestiche (prodotte in Cina) il giorno 1 e il giorno 8
I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina importate da 10 mg il giorno 1 e il giorno 8
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Sperimentale: Sequenza B
I volontari maschi sani riceveranno una singola dose orale di una compressa di mizolastina domestica da 10 mg (prodotta in Cina) il giorno 1 e una singola dose orale di una compressa di mizolastina importata da 10 mg il giorno 8.
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I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina da 10 mg domestiche (prodotte in Cina) il giorno 1 e il giorno 8
I volontari maschi sani riceveranno compresse di mizolastina importate da 10 mg il giorno 1 e il giorno 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mizolastina (importata): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
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Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Mizolastina (domestica [prodotta in Cina]): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
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Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Mizolastina (importata): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Mizolastina (domestica [prodotta in Cina]): Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C( last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Mizolastina (importata): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Mizolastina (domestica [prodotta in Cina]): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Giorni 1, 2, 8 e 9 (Pre dose e Post dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Fino al giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017872
- MIZOALY1001 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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