Um estudo de bioequivalência de comprimidos de mizolastina nacionais (fabricados na China) e importados em voluntários saudáveis
22 de agosto de 2013 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Mizolastina Caseiros e Importados em Voluntários Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a bioequivalência (forma pela qual diferentes formas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo) da administração de dose única de comprimidos de mizolastina domésticos (fabricados na China) e comprimidos de mizolastina importados administrados na mesma dose em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), cruzado (método usado para mudar os pacientes de um braço de tratamento para outro em um estudo clínico) estudar.
Aproximadamente, 24 voluntários saudáveis serão incluídos no estudo.
Os voluntários elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo da Sequência A ou para o grupo da Sequência B.
No Dia 1, os voluntários do grupo da Sequência A receberão comprimidos de mizolastina importados e os voluntários do grupo da Sequência B receberão comprimidos de mizolastina domésticos.
Haverá um período de washout (sem tratamento) de 7 dias.
No dia 8, os dois grupos de sequência serão trocados.
Os voluntários do grupo da Sequência A receberão mizolastina nacional e os voluntários do grupo da Sequência B receberão comprimidos de mizolastina importados.
As avaliações de segurança incluirão avaliações de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico, que serão medidos ao longo do estudo.
A duração máxima do estudo para cada voluntário será de aproximadamente 16 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de tabagismo
- Índice de massa corporal entre 18 e 28 quilos por metro quadrado
- Estado de saúde considerado bom pelo investigador de acordo com exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e resultados de laboratório clínico
- Deve ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado antes de realizar qualquer operação relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- O exame de saúde não atende aos critérios de inclusão
- Abuso grave de álcool
- Alergia conhecida a ingredientes ativos ou excipientes
- Uso habitual de qualquer droga, incluindo medicina chinesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A
Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão dose oral única de comprimido de mizolastina importado de 10 mg no dia 1 e dose oral única de comprimido de mizolastina doméstico (fabricado na China) de 10 mg no dia 8.
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Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão 10 mg de comprimidos domésticos de mizolastina (fabricados na China) no Dia 1 e no Dia 8
Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão comprimidos de mizolastina importados de 10 mg no Dia 1 e no Dia 8
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Experimental: Sequência B
Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão dose oral única de comprimido de mizolastina doméstico de 10 mg (fabricado na China) no Dia 1 e dose oral única de comprimido de mizolastina importado de 10 mg no Dia 8.
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Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão 10 mg de comprimidos domésticos de mizolastina (fabricados na China) no Dia 1 e no Dia 8
Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão comprimidos de mizolastina importados de 10 mg no Dia 1 e no Dia 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mizolastina (importado): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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Mizolastina (doméstica [fabricada na China]): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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Mizolastina (importado): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( último) é a última concentração quantificável observada.
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Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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Mizolastina (doméstica [fabricada na China]): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( último) é a última concentração quantificável observada.
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Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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Mizolastina (importado): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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Mizolastina (doméstica [fabricada na China]): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1, 2, 8 e 9 (Pré-dose e Pós-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 e 60 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 16
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Até o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017872
- MIZOALY1001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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