En bioekvivalensstudie av inhemska (tillverkade i Kina) och importerade Mizolastine-tabletter hos friska frivilliga
22 augusti 2013 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Bioekvivalensstudie av hemmagjorda och importerade Mizolastine-tabletter hos friska frivilliga
Syftet med studien är att utvärdera bioekvivalensen (det sätt på vilket olika former av samma läkemedel absorberas i kroppen) av engångsdosadministration av inhemska (tillverkade i Kina) mizolastintabletter och importerade mizolastintabletter som ges i samma dos hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), crossover (metod som används för att byta patienter från en behandlingsarm till en annan i en klinisk studie) studie.
Ungefär 24 friska frivilliga kommer att registreras i studien.
Berättigade frivilliga kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen sekvens A-grupp eller sekvens B-grupp.
På dag 1 kommer frivilliga från sekvens A-gruppen att få importerade mizolastintabletter och frivilliga från sekvens B-gruppen kommer att få inhemska mizolastintabletter.
Det kommer att finnas en tvättperiod (ingen behandling) på 7 dagar.
På dag 8 kommer de två sekvensgrupperna att bytas.
Frivilliga från sekvens A-gruppen kommer att få inhemsk mizolastin och frivilliga från sekvens B-gruppen kommer att få importerade mizolastintabletter.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömningar av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning, som kommer att mätas under hela studien.
Den maximala studietiden för varje volontär kommer att vara cirka 16 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av rökning
- Body mass index mellan 18 och 28 kilo per kvadratmeter
- Hälsostatus som utredaren anser vara bra enligt fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorieresultat
- Måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke innan du utför någon operation relaterad till studien
Exklusions kriterier:
- Hälsoundersökning uppfyller inte inklusionskriterierna
- Allvarligt alkoholmissbruk
- Känd allergi mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen
- Vanlig användning av alla droger inklusive kinesisk medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Friska manliga frivilliga kommer att få en engångsdos på 10 mg importerad mizolastintablett dag 1 och en engångsdos på 10 mg inhemsk (tillverkad i Kina) mizolastintablett på dag 8.
|
Friska manliga frivilliga kommer att få 10 mg inhemska (tillverkade i Kina) mizolastintabletter på dag 1 och dag 8
Friska manliga frivilliga kommer att få 10 mg importerade mizolastintabletter på dag 1 och dag 8
|
|
Experimentell: Sekvens B
Friska manliga frivilliga kommer att få en engångsdos på 10 mg inhemsk (tillverkad i Kina) mizolastintablett på dag 1 och en engångsdos på 10 mg importerad mizolastintablett på dag 8.
|
Friska manliga frivilliga kommer att få 10 mg inhemska (tillverkade i Kina) mizolastintabletter på dag 1 och dag 8
Friska manliga frivilliga kommer att få 10 mg importerade mizolastintabletter på dag 1 och dag 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mizolastin (importerat): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
|
Mizolastin (inhemskt [tillverkat i Kina]): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
|
Mizolastin (importerat): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och C(sista)/lambda(z), där C( sist) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
|
Mizolastine (inhemskt [tillverkat i Kina]): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och C(sista)/lambda(z), där C( sist) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
|
Mizolastin (importerat): Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
|
Mizolastin (inhemskt [tillverkat i Kina]): Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1, 2, 8 och 9 (fördos och efterdos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 och 60 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 16
|
Fram till dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017872
- MIZOALY1001 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .