En bioekvivalensstudie av innenlandske (laget i Kina) og importerte Mizolastine-tabletter hos friske frivillige
22. august 2013 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Bioekvivalensstudie av hjemmelagde og importerte Mizolastine-tabletter hos friske frivillige
Hensikten med studien er å evaluere bioekvivalensen (måten forskjellige former av det samme legemidlet absorberes i kroppen) ved enkeltdoseadministrasjon av innenlandske (laget i Kina) mizolastintabletter og importerte mizolastintabletter gitt i samme dose hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, åpent (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), crossover (metode som brukes til å bytte pasienter fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie) studere.
Omtrent 24 friske frivillige vil bli registrert i studien.
Kvalifiserte frivillige vil bli tilfeldig tildelt enten sekvens A-gruppe eller sekvens B-gruppe.
På dag 1 vil frivillige fra sekvens A-gruppen motta importerte mizolastintabletter og frivillige fra sekvens B-gruppen vil motta innenlandske mizolastintabletter.
Det vil være en utvaskingsperiode (ingen behandling) på 7 dager.
På dag 8 vil de to sekvensgruppene byttes.
Frivillige fra sekvens A-gruppen vil motta innenlandsk mizolastin og frivillige fra sekvens B-gruppen vil motta importerte mizolastin-tabletter.
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurderinger av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse, som vil bli målt gjennom hele studien.
Maksimal studietid for hver frivillig vil være ca. 16 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med røyking
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kilo per kvadratmeter
- Helsestatus anses som god av etterforskeren i henhold til fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieresultater
- Må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke før du utfører noen operasjon relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Helseundersøkelse samsvarer ikke med inklusjonskriteriene
- Alvorlig alkoholmisbruk
- Kjent allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer
- Vanlig bruk av ethvert stoff, inkludert kinesisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Friske mannlige frivillige vil motta en enkelt oral dose på 10 mg importert mizolastintablett på dag 1 og en enkelt oral dose på 10 mg innenlands (laget i Kina) mizolastintablett på dag 8.
|
Friske mannlige frivillige vil motta 10 mg innenlandske (laget i Kina) mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
Friske mannlige frivillige vil motta 10 mg importerte mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Friske mannlige frivillige vil motta en enkelt oral dose på 10 mg innenlands (laget i Kina) mizolastintablett på dag 1 og enkelt oral dose på 10 mg importert mizolastintablett på dag 8.
|
Friske mannlige frivillige vil motta 10 mg innenlandske (laget i Kina) mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
Friske mannlige frivillige vil motta 10 mg importerte mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mizolastin (importert): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
|
Mizolastin (innenlands [laget i Kina]): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
|
Mizolastine (importert): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av Area under Curve (AUC) sist og C(siste)/lambda(z), der C( siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
|
Mizolastine (innenlands [laget i Kina]): område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av Area under Curve (AUC) sist og C(siste)/lambda(z), der C( siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
|
Mizolastin (importert): Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
|
Mizolastine (innenlands [laget i Kina]): Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1, 2, 8 og 9 (Førdose og etterdose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017872
- MIZOALY1001 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .