Eine Bioäquivalenzstudie von inländischen (hergestellt in China) und importierten Mizolastin-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
22. August 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Bioäquivalenzstudie von selbst hergestellten und importierten Mizolastin-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioäquivalenz (die Art und Weise, wie verschiedene Formen desselben Arzneimittels im Körper absorbiert werden) der Einzeldosis-Verabreichung von einheimischen (hergestellt in China) Mizolastin-Tabletten und importierten Mizolastin-Tabletten, die in derselben Dosis verabreicht werden, zu bewerten bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), Crossover (Methode, die verwendet wird, um Patienten in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm in einen anderen zu wechseln) lernen.
Etwa 24 gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen.
Berechtigte Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Sequenz-A-Gruppe oder der Sequenz-B-Gruppe zugeteilt.
Am Tag 1 erhalten Freiwillige aus der Gruppe der Sequenz A importierte Mizolastin-Tabletten und Freiwillige aus der Gruppe der Sequenz B erhalten einheimische Mizolastin-Tabletten.
Es gibt eine Auswaschphase (keine Behandlung) von 7 Tagen.
Am Tag 8 werden die beiden Sequenzgruppen getauscht.
Freiwillige aus der Gruppe der Sequenz A erhalten einheimisches Mizolastin und Freiwillige aus der Gruppe der Sequenz B erhalten importierte Mizolastin-Tabletten.
Sicherheitsbewertungen umfassen Bewertungen von unerwünschten Ereignissen, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung, die während der gesamten Studie gemessen werden.
Die maximale Studiendauer für jeden Freiwilligen beträgt ungefähr 16 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Geschichte des Rauchens
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter
- Der Gesundheitszustand wird vom Prüfarzt gemäß körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinischen Laborergebnissen als gut angesehen
- Muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen und das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben, bevor eine Operation im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Die Gesundheitsuntersuchung entspricht nicht den Einschlusskriterien
- Schwerer Alkoholmissbrauch
- Bekannte Allergie gegen Wirk- oder Hilfsstoffe
- Gewöhnlicher Gebrauch von Medikamenten, einschließlich chinesischer Medizin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge A
Gesunde männliche Freiwillige erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 10 mg importierter Mizolastin-Tablette und an Tag 8 eine orale Einzeldosis von 10 mg inländischer (hergestellt in China) Mizolastin-Tablette.
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Gesunde männliche Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 8 10 mg Mizolastin-Tabletten (hergestellt in China).
Gesunde männliche Freiwillige erhalten an Tag 1 und Tag 8 10 mg importierte Mizolastin-Tabletten
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Experimental: Folge B
Gesunde männliche Freiwillige erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 10 mg inländischer (hergestellt in China) Mizolastin-Tablette und an Tag 8 eine einzelne orale Dosis von 10 mg importierter Mizolastin-Tablette.
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Gesunde männliche Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 8 10 mg Mizolastin-Tabletten (hergestellt in China).
Gesunde männliche Freiwillige erhalten an Tag 1 und Tag 8 10 mg importierte Mizolastin-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mizolastin (importiert): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Die Plasmakonzentration (Cmax) ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
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Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Mizolastin (inländisch [hergestellt in China]): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Die Plasmakonzentration (Cmax) ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
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Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Mizolastin (importiert): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und C(last)/Lambda(z), wobei C( last) ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration.
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Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Mizolastin (einheimisch [hergestellt in China]): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und C(last)/Lambda(z), wobei C( last) ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration.
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Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Mizolastin (importiert): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
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Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Mizolastin (inländisch [hergestellt in China]): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
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Tage 1, 2, 8 und 9 (vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 und 60 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 16
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Bis Tag 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017872
- MIZOALY1001 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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