Badanie biorównoważności domowych (wyprodukowanych w Chinach) i importowanych tabletek mizolastyny u zdrowych ochotników
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Badanie biorównoważności domowych i importowanych tabletek mizolastyny u zdrowych ochotników
Celem pracy jest ocena biorównoważności (sposób, w jaki różne formy tego samego leku są wchłaniane przez organizm) jednorazowego podania mizolastyny w tabletkach produkcji krajowej (wyprodukowanej w Chinach) oraz tabletek mizolastyny importowanej w tej samej dawce u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), krzyżowe (metoda stosowana do przełączania pacjentów z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym) badanie.
Do badania zostanie włączonych około 24 zdrowych ochotników.
Kwalifikujący się ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Sekwencji A lub grupy Sekwencji B.
Pierwszego dnia ochotnicy z grupy Sekwencji A otrzymają importowane tabletki mizolastyny, a ochotnicy z grupy Sekwencji B otrzymają domowe tabletki mizolastyny.
Nastąpi okres wypłukiwania (bez leczenia) trwający 7 dni.
W Dniu 8 dwie grupy sekwencji zostaną zamienione.
Ochotnicy z grupy Sekwencji A otrzymają krajową mizolastynę, a ochotnicy z grupy Sekwencji B otrzymają importowane tabletki mizolastyny.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne, które będą mierzone w trakcie badania.
Maksymalny czas trwania badania dla każdego ochotnika wyniesie około 16 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii palenia
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kilogramów na metr kwadratowy
- Stan zdrowia uznany przez badacza za dobry na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych
- Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Badanie lekarskie nie spełnia kryteriów włączenia
- Poważne nadużywanie alkoholu
- Znana alergia na składniki aktywne lub pomocnicze
- Nawykowe stosowanie jakiegokolwiek leku, w tym medycyny chińskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg importowanej mizolastyny w tabletce w dniu 1 i pojedynczą dawkę doustną w postaci tabletki 10 mg mizolastyny krajowej (wyprodukowanej w Chinach) w dniu 8.
|
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają 10 mg domowych (wyprodukowanych w Chinach) tabletek mizolastyny w dniu 1. i dniu 8.
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają tabletki 10 mg importowanej mizolastyny w dniu 1 i dniu 8
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 mg domowej mizolastyny (wyprodukowanej w Chinach) w dniu 1 i pojedynczą dawkę doustną w postaci tabletki 10 mg importowanej mizolastyny w dniu 8.
|
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają 10 mg domowych (wyprodukowanych w Chinach) tabletek mizolastyny w dniu 1. i dniu 8.
Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają tabletki 10 mg importowanej mizolastyny w dniu 1 i dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mizolastyna (importowana): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
|
Mizolastyna (krajowa [wyprodukowana w Chinach]): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
|
Mizolastyna (importowana): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C( last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
|
Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
|
Mizolastyna (krajowa [wyprodukowana w Chinach]): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C( last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
|
Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
|
Mizolastyna (importowana): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
|
Mizolastyna (krajowa [wyprodukowana w Chinach]): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Dni 1, 2, 8 i 9 (przed podaniem dawki i po dawce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 i 60 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017872
- MIZOALY1001 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizolastyna krajowa (wyprodukowana w Chinach)
-
NING LIJeszcze nie rekrutacja