Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af indenlandske (fremstillet i Kina) og importerede Mizolastin-tabletter hos raske frivillige

22. august 2013 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Bioækvivalensundersøgelse af hjemmelavede og importerede Mizolastin-tabletter hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere bioækvivalensen (måden, hvorpå forskellige former af det samme lægemiddel absorberes i kroppen) af enkeltdosisadministration af indenlandske (fremstillet i Kina) mizolastin-tabletter og importerede mizolastin-tabletter givet i samme dosis hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), crossover (metode, der bruges til at skifte patienter fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse) undersøgelse. Cirka 24 raske frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen. Berettigede frivillige vil blive tilfældigt fordelt til enten sekvens A-gruppe eller sekvens B-gruppe. På dag 1 vil frivillige fra sekvens A-gruppen modtage importerede mizolastin-tabletter, og frivillige fra sekvens B-gruppen vil modtage indenlandske mizolastintabletter. Der vil være en udvaskningsperiode (ingen behandling) på 7 dage. På dag 8 vil de to sekvensgrupper blive skiftet. Frivillige fra sekvens A-gruppen vil modtage indenlandsk mizolastin, og frivillige fra sekvens B-gruppen vil modtage importerede mizolastin-tabletter. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive målt gennem hele undersøgelsen. Den maksimale studievarighed for hver frivillig vil være cirka 16 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med rygning
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg pr. kvadratmeter
  • Sundhedsstatus anses for god af investigator i henhold til fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieresultater
  • Skal kunne læse og forstå den informerede samtykkeformular og underskrive den informerede samtykkeformular, før der udføres nogen operation relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Helbredsundersøgelse overholder ikke inklusionskriterierne
  • Alvorligt alkoholmisbrug
  • Kendt allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer
  • Sædvanlig brug af ethvert lægemiddel, herunder kinesisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Raske mandlige frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg importeret mizolastintablet på dag 1 og en enkelt oral dosis på 10 mg (fremstillet i Kina) mizolastintablet på dag 8.
Medicin: Mizolastine indenlandsk (fremstillet i Kina)
Raske mandlige frivillige vil modtage 10 mg indenlandske (fremstillet i Kina) mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
Medicin: Mizolastin (importeret)
Raske mandlige frivillige vil modtage 10 mg importerede mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
Eksperimentel: Sekvens B
Raske mandlige frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 10 mg (fremstillet i Kina) mizolastintablet på dag 1 og en enkelt oral dosis på 10 mg importeret mizolastintablet på dag 8.
Medicin: Mizolastine indenlandsk (fremstillet i Kina)
Raske mandlige frivillige vil modtage 10 mg indenlandske (fremstillet i Kina) mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8
Medicin: Mizolastin (importeret)
Raske mandlige frivillige vil modtage 10 mg importerede mizolastin-tabletter på dag 1 og dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mizolastin (importeret): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Mizolastin (indenlandsk [fremstillet i Kina]): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Mizolastine (importeret): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Mizolastine (indenlandsk [fremstillet i Kina]): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Mizolastin (importeret): Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Mizolastine (indenlandsk [fremstillet i Kina]): Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1, 2, 8 og 9 (før dosis og efter dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 og 60 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mizolastine indenlandsk (fremstillet i Kina)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner