Kotimaisten (Made in China) ja maahan tuotujen mitolastiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Kotitekoisten ja maahantuotujen mitolastiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotimaisten (made in China) mitsolastiinitablettien ja tuontimitsolastiinitablettien kerta-annoksen bioekvivalenssia (tapa, jolla saman lääkkeen eri muodot imeytyvät elimistöön) samalla annoksella annettaessa. terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), crossover (menetelmä, jota käytetään potilaiden vaihtamiseen yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa) opiskella.
Noin 24 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tutkimukseen.
Tukikelpoiset vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti joko sekvenssin A ryhmään tai sekvenssin B ryhmään.
Päivänä 1 sekvenssin A ryhmän vapaaehtoiset saavat maahan tuotuja mitsolastiinitabletteja ja sekvenssin B ryhmän vapaaehtoiset kotimaisia mitsolastiinitabletteja.
Pesujakso (ei hoitoa) on 7 päivää.
Päivänä 8 kaksi sarjaryhmää vaihdetaan.
Sequence A -ryhmän vapaaehtoiset saavat kotimaista mitsolastiinia ja sekvenssi B -ryhmän vapaaehtoiset tuontimitsolastiinitabletteja.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, joita mitataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen vapaaehtoisen opiskelun enimmäiskesto on noin 16 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tupakoinnin historiaa
- Painoindeksi 18-28 kilogrammaa neliömetriä kohti
- Terveydentila, jonka tutkija pitää hyvänä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG- ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystarkastus ei täytä osallistumiskriteerejä
- Vakava alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu allergia aktiivisille aineosille tai apuaineille
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien kiinalaisen lääketieteen, tavanomainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen 10 mg:n tuontimitsolastiinitablettia päivänä 1 ja kerta-annoksen 10 mg:n kotimaista (valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitablettia 8. päivänä.
|
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg kotimaisia (valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg tuontimitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen suun kautta 10 mg:n kotimaista (valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitablettia päivänä 1 ja kerta-annoksen 10 mg:n tuontimitsolastiinitablettia päivänä 8.
|
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg kotimaisia (valmistettu Kiinassa) mitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat 10 mg tuontimitsolastiinitabletteja päivänä 1 ja päivänä 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitsolastiini (tuotu): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
|
Mitsolastiini (kotimainen [valmistettu Kiinassa]): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
|
Mitsolastiini (tuotu): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C( last) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
|
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
|
Mitsolastiini (kotimainen [valmistettu Kiinassa]): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
AUC(0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C( last) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
|
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
|
Mitsolastiini (tuotu): aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
|
Mitsolastiini (kotimainen [valmistettu Kiinassa]): aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivät 1, 2, 8 ja 9 (ennen annos ja jälkiannos 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 ja 60 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017872
- MIZOALY1001 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kotimainen mitolastiini (valmistettu Kiinassa)
-
Cairo UniversityTuntematonSepelvaltimotauti, alkuvaiheessaOman