Bioekvivalencia vizsgálat hazai (Kínában gyártott) és importált mizolasztin tablettákról egészséges önkénteseknél
2013. augusztus 22. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Házi készítésű és importált mizolasztin tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja a hazai (kínai gyártású) mizolasztin tabletták és az importált, azonos dózisban adott mizolasztin tabletták egyszeri adagolásának bioekvivalenciájának (azonos gyógyszer különböző formáinak a szervezetben történő felszívódásának módja) értékelése. egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), crossover (módszer, amellyel a betegeket egyik kezelési karról a másikra váltják egy klinikai vizsgálatban) tanulmány.
Körülbelül 24 egészséges önkéntest vonnak be a vizsgálatba.
A jogosult önkénteseket véletlenszerűen besorolják az A szekvencia csoportjába vagy a B szekvencia csoportjába.
Az 1. napon az A szekvencia csoport önkéntesei importált mizolasztin tablettákat, a szekvencia B csoport önkéntesei pedig hazai mizolasztin tablettákat kapnak.
7 napos kimosódási időszak (kezelés nélkül).
A 8. napon a két sorozatcsoport felcserélődik.
Az A szekvencia csoport önkéntesei hazai mizolasztint, a B szekvencia csoport önkéntesei pedig importált mizolasztin tablettát kapnak.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, amelyeket a vizsgálat során mérnek.
A maximális tanulmányi időtartam minden önkéntes esetében körülbelül 16 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs dohányzástörténet
- A testtömegindex 18 és 28 kilogramm között van négyzetméterenként
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján a vizsgáló által jónak ítélt egészségi állapot
- Képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely művelet elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi vizsgálat nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Súlyos alkoholfogyasztás
- Ismert allergia hatóanyagokra vagy segédanyagokra
- Bármilyen gyógyszer szokásos használata, beleértve a kínai orvoslást is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
Az egészséges férfi önkéntesek az 1. napon egyszeri 10 mg-os importált mizolasztin tablettát kapnak szájon át, a 8. napon pedig egyszeri 10 mg-os hazai (kínai gyártású) mizolasztin tablettát.
|
Az egészséges férfi önkéntesek 10 mg hazai (kínai gyártású) mizolasztin tablettát kapnak az 1. és a 8. napon
Az egészséges férfi önkéntesek 10 mg importált mizolasztin tablettát kapnak az 1. és 8. napon
|
|
Kísérleti: B sorozat
Az egészséges férfi önkéntesek az 1. napon egyszeri 10 mg-os hazai (kínai gyártású) mizolasztin tablettát kapnak szájon át, a 8. napon pedig egyszeri orális adagot, 10 mg-os importált mizolasztin tablettát.
|
Az egészséges férfi önkéntesek 10 mg hazai (kínai gyártású) mizolasztin tablettát kapnak az 1. és a 8. napon
Az egészséges férfi önkéntesek 10 mg importált mizolasztin tablettát kapnak az 1. és 8. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mizolasztin (importált): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
A plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
|
Mizolasztin (hazai [Kínában gyártott]): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
A plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
|
Mizolasztin (importált): a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, a görbe alatti terület (AUC) utolsó és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C( utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció.
|
1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
|
Mizolasztin (hazai [Kínában gyártott]): a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelenig, a görbe alatti terület (AUC) utolsó és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, amelyben C( utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció.
|
1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
|
Mizolasztin (importált): A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
|
Mizolasztin (hazai [Kínában gyártott]): A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
1., 2., 8. és 9. nap (adagolás előtti és utáni adag 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 és 60 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 16. napig
|
16. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017872
- MIZOALY1001 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .