Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van binnenlandse (Made in China) en geïmporteerde mizolastine-tabletten bij gezonde vrijwilligers

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Bio-equivalentiestudie van zelfgemaakte en geïmporteerde mizolastine-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is het evalueren van de bio-equivalentie (de manier waarop verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel in het lichaam worden opgenomen) van toediening van een enkele dosis van binnenlandse (gemaakt in China) mizolastine-tabletten en geïmporteerde mizolastine-tabletten die in dezelfde dosis worden gegeven. bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (de onderzoeksmedicatie wordt toevallig toegewezen), cross-over (methode die wordt gebruikt om patiënten van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie) studie. Ongeveer 24 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan de studie. In aanmerking komende vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan Sequence A-groep of Sequence B-groep. Op dag 1 krijgen vrijwilligers van sequentie A-groep geïmporteerde mizolastine-tabletten en vrijwilligers van sequentie B-groep krijgen binnenlandse mizolastine-tabletten. Er is een uitwasperiode (geen behandeling) van 7 dagen. Op dag 8 worden de twee volgordegroepen verwisseld. Vrijwilligers van Sequence A-groep krijgen binnenlandse mizolastine en vrijwilligers van Sequence B-groep krijgen geïmporteerde mizolastine-tabletten. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordelingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek, die gedurende het hele onderzoek worden gemeten. De maximale studieduur voor elke vrijwilliger is ongeveer 16 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen geschiedenis van roken
  • Body mass index tussen 18 en 28 kilogram per vierkante meter
  • Gezondheidsstatus die door de onderzoeker als goed wordt beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumresultaten
  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen alvorens enige handeling met betrekking tot het onderzoek uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsonderzoek voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Ernstig alcoholmisbruik
  • Bekende allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen
  • Gewoonlijk gebruik van elk medicijn, inclusief Chinese geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis van 10 mg geïmporteerde mizolastine-tablet op dag 1 en een enkele orale dosis van 10 mg binnenlandse (gemaakt in China) mizolastine-tablet op dag 8.
Geneesmiddel: Mizolastine binnenlandse (gemaakt in China)
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen op dag 1 en dag 8 10 mg mizolastine-tabletten (gemaakt in China)
Geneesmiddel: Mizolastine (geïmporteerd)
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen op dag 1 en dag 8 10 mg geïmporteerde mizolastine-tabletten
Experimenteel: Volgorde B
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis van 10 mg binnenlandse (gemaakt in China) mizolastine-tablet op dag 1 en een enkele orale dosis van 10 mg geïmporteerde mizolastine-tablet op dag 8.
Geneesmiddel: Mizolastine binnenlandse (gemaakt in China)
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen op dag 1 en dag 8 10 mg mizolastine-tabletten (gemaakt in China)
Geneesmiddel: Mizolastine (geïmporteerd)
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen op dag 1 en dag 8 10 mg geïmporteerde mizolastine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mizolastine (geïmporteerd): maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
Mizolastine (huishoudelijk [gemaakt in China]): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
Mizolastine (geïmporteerd): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-infinity])
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
De AUC(0-oneindigheid) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) laatste en C(last)/lambda(z), waarin C( laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
Mizolastine (binnenlands [gemaakt in China]): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindigheid])
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
De AUC(0-oneindigheid) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) laatste en C(last)/lambda(z), waarin C( laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
Mizolastine (geïmporteerd): tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
Mizolastine (binnenlands [gemaakt in China]): tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Dag 1, 2, 8 en 9 (Voor en na de dosis 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 en 60 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren