건강한 지원자를 대상으로 한 국산(중국산) 및 수입산 미졸라스틴 정제의 생물학적 동등성 연구
2013년 8월 22일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 집에서 만든 미졸라스틴 정제 및 수입 미졸라스틴 정제의 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 국산(중국산) 미졸라스틴정과 수입산 미졸라스틴정을 단회 투여하여 동일한 용량을 투여했을 때의 생물학적 동등성(동일한 약물의 다른 형태가 체내에서 흡수되는 방식)을 평가하는 것이다. 건강한 지원자
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 교차(임상 연구에서 환자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 공부하다.
약 24명의 건강한 지원자가 연구에 등록됩니다.
적격 지원자는 시퀀스 A 그룹 또는 시퀀스 B 그룹에 무작위로 할당됩니다.
1일차에 시퀀스 A 그룹의 자원봉사자는 수입된 미졸라스틴 정제를, 시퀀스 B 그룹의 자원봉사자는 국산 미졸라스틴 정제를 받게 됩니다.
7일의 세척 기간(치료 없음)이 있을 것입니다.
8일차에 두 시퀀스 그룹이 전환됩니다.
시퀀스 A 그룹의 지원자는 국산 미졸라스틴을, 시퀀스 B 그룹의 지원자는 수입 미졸라스틴 정제를 받게 됩니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사가 포함되며, 이는 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다.
각 지원자의 최대 연구 기간은 약 16일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 흡연력 없음
- 평방 미터당 18~28kg의 체질량 지수
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 결과에 따라 시험자가 양호한 것으로 간주하는 건강 상태
- 연구와 관련된 모든 작업을 수행하기 전에 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진이 포함 기준을 준수하지 않음
- 심각한 알코올 남용
- 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 한약을 포함한 모든 약물의 습관적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
건강한 남성 지원자는 1일차에 수입 미졸라스틴 정제 10mg을 단회 경구 투여하고 8일차에는 국내산(중국산) 미졸라스틴 정제 10mg을 단회 경구 투여합니다.
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건강한 남성 지원자는 1일과 8일에 국내산(중국산) 미졸라스틴 정제 10mg을 받게 됩니다.
건강한 남성 지원자는 1일과 8일에 수입 미졸라스틴 정제 10mg을 받게 됩니다.
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실험적: 시퀀스 B
건강한 남성 지원자는 1일차에 국내산(중국산) 미졸라스틴 정제 10mg을 단회 경구 투여하고 8일차에는 수입 미졸라스틴 정제 10mg을 단회 경구 투여합니다.
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건강한 남성 지원자는 1일과 8일에 국내산(중국산) 미졸라스틴 정제 10mg을 받게 됩니다.
건강한 남성 지원자는 1일과 8일에 수입 미졸라스틴 정제 10mg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미졸라스틴(수입품): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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미졸라스틴(국산[중국산]) : 최대관찰혈장농도(Cmax)
기간: 1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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미졸라스틴(수입): 0시부터 무한시까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C( 마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
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1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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미졸라스틴(국내[중국산]): 0시부터 무한시까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-infinity])
기간: 1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C( 마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
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1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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미졸라스틴(수입품): 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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미졸라스틴(국산[중국산]) : 최대관찰혈장농도 도달시간(Tmax)
기간: 1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1, 2, 8 및 9일(투여 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 및 60시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 16일까지
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16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017872
- MIZOALY1001 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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