国产（国产）与进口咪唑斯汀片在健康志愿者体内的生物等效性研究
2013年8月22日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
国产和进口咪唑斯汀片在健康志愿者体内的生物等效性研究
本研究的目的是评价国产（国产）咪唑斯汀片与进口咪唑斯汀片单次给药的生物等效性（同一种药物的不同形式在体内的吸收方式）在健康志愿者中
研究概览
详细说明
这是一个单中心、开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、交叉（用于在临床研究中将患者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）学习。
大约有 24 名健康志愿者将参加该研究。
符合条件的志愿者将被随机分配到序列 A 组或序列 B 组。
第一天，序列A组志愿者领取进口咪唑斯汀片，序列B组志愿者领取国产咪唑斯汀片。
将有 7 天的清除期（无治疗）。
第 8 天，两个序列组将互换。
序列A组志愿者服用国产咪唑斯汀，序列B组志愿者服用进口咪唑斯汀片。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查，这些将在整个研究过程中进行测量。
每个志愿者的最长研究持续时间约为 16 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 无吸烟史
- 体重指数在每平方米 18 至 28 公斤之间
- 根据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室结果，研究者认为健康状况良好
- 必须能够阅读和理解知情同意书并在进行任何与研究相关的操作之前签署知情同意书
排除标准：
- 健康检查不符合纳入标准
- 严重酗酒
- 已知对活性成分或赋形剂过敏
- 习惯性使用任何药物，包括中药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A
健康男性志愿者第1天单次口服10mg进口咪唑斯汀片，第8天单次口服10mg国产（国产）咪唑斯汀片。
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健康男性志愿者将在第 1 天和第 8 天服用 10 毫克国产（中国制造）咪唑斯汀片
健康男性志愿者将在第 1 天和第 8 天接受 10 mg 进口咪唑斯汀片
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实验性的：序列B
健康男性志愿者第1天单次口服10mg国产（国产）咪唑斯汀片，第8天单次口服10mg进口咪唑斯汀片。
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健康男性志愿者将在第 1 天和第 8 天服用 10 毫克国产（中国制造）咪唑斯汀片
健康男性志愿者将在第 1 天和第 8 天接受 10 mg 进口咪唑斯汀片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咪唑斯汀（进口）：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
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第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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咪唑斯汀（国产 [中国制造]）：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
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第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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咪唑斯汀（进口）：从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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AUC(0-infinity) 是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为曲线下面积 (AUC) last 和 C(last)/lambda(z) 的总和，其中 C( last) 是最后观察到的可量化浓度。
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第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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咪唑斯汀（国产 [中国制造]）：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）
大体时间：第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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AUC(0-infinity) 是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为曲线下面积 (AUC) last 和 C(last)/lambda(z) 的总和，其中 C( last) 是最后观察到的可量化浓度。
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第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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咪唑斯汀（进口）：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
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第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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咪唑斯汀（国产 [中国制造]）：达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
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第 1、2、8 和 9 天（给药前和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48 和 60 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的志愿者人数
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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