Un estudio de bioequivalencia de tabletas de mizolastina nacionales (fabricadas en China) e importadas en voluntarios sanos
22 de agosto de 2013 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Estudio de bioequivalencia de tabletas de mizolastina caseras e importadas en voluntarios sanos
El propósito del estudio es evaluar la bioequivalencia (la forma en que las diferentes formas del mismo fármaco se absorben en el cuerpo) de la administración de dosis única de tabletas de mizolastina nacionales (fabricadas en China) y tabletas de mizolastina importadas administradas en la misma dosis. en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un solo centro, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), cruzado (método utilizado para cambiar a los pacientes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio clínico) estudiar.
Aproximadamente, 24 voluntarios sanos se inscribirán en el estudio.
Los voluntarios elegibles se asignarán al azar al grupo de la Secuencia A o al grupo de la Secuencia B.
El día 1, los voluntarios del grupo de la Secuencia A recibirán tabletas de mizolastina importadas y los voluntarios del grupo de la Secuencia B recibirán tabletas de mizolastina nacionales.
Habrá un período de lavado (sin tratamiento) de 7 días.
El día 8, se cambiarán los dos grupos de secuencia.
Los voluntarios del grupo de Secuencia A recibirán mizolastina nacional y los voluntarios del grupo de Secuencia B recibirán tabletas de mizolastina importada.
Las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico, que se medirán durante todo el estudio.
La duración máxima del estudio para cada voluntario será de aproximadamente 16 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de tabaquismo
- Índice de masa corporal entre 18 y 28 kilogramos por metro cuadrado
- Estado de salud considerado bueno por el investigador según examen físico, historia clínica, signos vitales, electrocardiograma y resultados de laboratorio clínico
- Debe poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier operación relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El examen de salud no cumple con los criterios de inclusión
- Abuso grave de alcohol
- Alergia conocida a principios activos o excipientes
- Uso habitual de cualquier fármaco incluida la medicina china
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Los voluntarios varones sanos recibirán una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina importadas el día 1 y una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina nacionales (hechas en China) el día 8.
|
Los voluntarios varones sanos recibirán comprimidos de mizolastina de 10 mg domésticos (hechos en China) el día 1 y el día 8
Los voluntarios varones sanos recibirán tabletas importadas de mizolastina de 10 mg el día 1 y el día 8
|
|
Experimental: Secuencia B
Los voluntarios varones sanos recibirán una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina nacionales (hechas en China) el día 1 y una dosis oral única de 10 mg de tabletas de mizolastina importadas el día 8.
|
Los voluntarios varones sanos recibirán comprimidos de mizolastina de 10 mg domésticos (hechos en China) el día 1 y el día 8
Los voluntarios varones sanos recibirán tabletas importadas de mizolastina de 10 mg el día 1 y el día 8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mizolastina (importada): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
|
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
|
Mizolastina (nacional [hecho en China]): Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
|
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
|
Mizolastina (importada): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C( last) es la última concentración cuantificable observada.
|
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
|
Mizolastina (nacional [fabricada en China]): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C( last) es la última concentración cuantificable observada.
|
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
|
Mizolastina (importada): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
|
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
|
Mizolastina (nacional [hecha en China]): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
|
Días 1, 2, 8 y 9 (Pre dosis y Post dosis 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 y 60 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Hasta el día 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017872
- MIZOALY1001 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .