Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence domácích (vyrobených v Číně) a dovážených tablet mizolastinu u zdravých dobrovolníků

22. srpna 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie bioekvivalence podomácku vyrobených a dovážených tablet mizolastinu u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bioekvivalenci (způsob, jakým jsou různé formy stejného léčiva vstřebávány v těle) jednorázového podání domácích (vyrobených v Číně) tablet mizolastinu a dovezených tablet mizolastinu podaných ve stejné dávce u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaná medikace je přiřazena náhodně), crossover (metoda používaná k přechodu pacientů z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii) studie. Do studie bude zařazeno přibližně 24 zdravých dobrovolníků. Způsobilí dobrovolníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny sekvence A nebo skupiny sekvence B. V den 1 obdrží dobrovolníci ze skupiny Sekvence A dovezené tablety mizolastinu a dobrovolníci ze skupiny Sekvence B obdrží domácí tablety mizolastinu. Nastane vymývací období (bez léčby) v délce 7 dní. V den 8 dojde k záměně dvou skupin sekvencí. Dobrovolníci ze skupiny Sekvence A obdrží domácí mizolastin a dobrovolníci ze skupiny Sekvence B dostanou tablety mizolastinu z dovozu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou měřeny v průběhu studie. Maximální délka studie pro každého dobrovolníka bude přibližně 16 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná historie kouření
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kilogramy na metr čtvereční
  • Zkoušející považuje zdravotní stav za dobrý podle fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních výsledků
  • Před provedením jakékoli operace související se studií musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní vyšetření nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Vážné zneužívání alkoholu
  • Známá alergie na účinné látky nebo pomocné látky
  • Obvyklé užívání jakékoli drogy včetně čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou jednorázovou perorální dávku 10 mg dovezené tablety mizolastinu v den 1 a jednorázovou perorální dávku 10 mg domácí (vyrobené v Číně) tablety mizolastinu 8.
Lék: Mizolastin domácí (vyrobeno v Číně)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg domácí (vyrobeno v Číně) tablety mizolastinu 1. a 8. den
Lék: Mizolastin (import)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg dovážené tablety mizolastinu 1. a 8. den
Experimentální: Sekvence B
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou jednorázovou perorální dávku 10 mg domácí (vyrobené v Číně) tablety mizolastinu 1. den a jednorázovou perorální dávku 10 mg dovážené tablety mizolastinu 8.
Lék: Mizolastin domácí (vyrobeno v Číně)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg domácí (vyrobeno v Číně) tablety mizolastinu 1. a 8. den
Lék: Mizolastin (import)
Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou 10 mg dovážené tablety mizolastinu 1. a 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mizolastin (import): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (domácí [vyrobeno v Číně]): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (import): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (domácí [vyrobeno v Číně]): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet plochy pod křivkou (AUC) poslední a C(poslední)/lambda(z), ve které C( poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (import): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Mizolastin (domácí [vyrobeno v Číně]): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 2, 8 a 9 (před dávkou a po dávce 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 a 60 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017872
  • MIZOALY1001 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit