Une étude de bioéquivalence des comprimés de mizolastine domestiques (fabriqués en Chine) et importés chez des volontaires sains
22 août 2013 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Étude de bioéquivalence de comprimés de mizolastine faits maison et importés chez des volontaires sains
Le but de l'étude est d'évaluer la bioéquivalence (la manière dont différentes formes du même médicament sont absorbées dans l'organisme) de l'administration d'une dose unique de comprimés de mizolastine nationaux (fabriqués en Chine) et de comprimés de mizolastine importés administrés à la même dose. chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), croisée (méthode utilisée pour faire passer les patients d'un bras de traitement à un autre dans une étude clinique) étudier.
Environ 24 volontaires sains seront inscrits à l'étude.
Les volontaires éligibles seront répartis au hasard dans le groupe Séquence A ou le groupe Séquence B.
Le jour 1, les volontaires du groupe Séquence A recevront des comprimés de mizolastine importés et les volontaires du groupe Séquence B recevront des comprimés de mizolastine nationaux.
Il y aura une période de sevrage (pas de traitement) de 7 jours.
Le jour 8, les deux groupes de séquences seront inversés.
Les volontaires du groupe Séquence A recevront de la mizolastine domestique et les volontaires du groupe Séquence B recevront des comprimés de mizolastine importés.
Les évaluations de la sécurité comprendront des évaluations des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique, qui seront mesurés tout au long de l'étude.
La durée maximale de l'étude pour chaque volontaire sera d'environ 16 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de tabagisme
- Indice de masse corporelle entre 18 et 28 kilogramme par mètre carré
- État de santé considéré comme bon par l'investigateur selon l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les résultats de laboratoire clinique
- Doit être capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé avant d'effectuer toute opération liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Examen de santé non conforme aux critères d'inclusion
- Abus d'alcool grave
- Allergie connue aux principes actifs ou excipients
- Utilisation habituelle de toute drogue, y compris la médecine chinoise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A
Des volontaires masculins en bonne santé recevront une dose orale unique de 10 mg de comprimé de mizolastine importé le jour 1 et une dose orale unique de 10 mg de comprimé de mizolastine domestique (fabriqué en Chine) le jour 8.
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Des hommes volontaires en bonne santé recevront 10 mg de comprimés de mizolastine domestiques (fabriqués en Chine) les jours 1 et 8.
Des hommes volontaires en bonne santé recevront 10 mg de comprimés de mizolastine importés les jours 1 et 8
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Expérimental: Séquence B
Des volontaires masculins en bonne santé recevront une dose orale unique de 10 mg de comprimé de mizolastine domestique (fabriqué en Chine) le jour 1 et une dose orale unique de 10 mg de comprimé de mizolastine importé le jour 8.
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Des hommes volontaires en bonne santé recevront 10 mg de comprimés de mizolastine domestiques (fabriqués en Chine) les jours 1 et 8.
Des hommes volontaires en bonne santé recevront 10 mg de comprimés de mizolastine importés les jours 1 et 8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mizolastine (importé) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Mizolastine (domestique [fabriqué en Chine]) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Mizolastine (importé) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini])
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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L'AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et C(last)/lambda(z), dans laquelle C( last) est la dernière concentration quantifiable observée.
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Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Mizolastine (domestique [fabriqué en Chine]) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini])
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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L'AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et C(last)/lambda(z), dans laquelle C( last) est la dernière concentration quantifiable observée.
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Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Mizolastine (importé) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Mizolastine (domestique [fabriqué en Chine]) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1, 2, 8 et 9 (pré-dose et post-dose 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 et 60 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de volontaires présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017872
- MIZOALY1001 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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