Исследование биоэквивалентности отечественных (сделано в Китае) и импортных таблеток мизоластина у здоровых добровольцев
22 августа 2013 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Исследование биоэквивалентности самодельных и импортных таблеток мизоластина у здоровых добровольцев
Цель исследования - оценить биоэквивалентность (способ всасывания различных форм одного и того же препарата в организме) однократного приема отечественных (производства Китая) таблеток мизоластина и импортных таблеток мизоластина, принимаемых в той же дозе. у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое (все люди знают сущность вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), перекрестное (метод, используемый для переключения пациентов с одной группы лечения на другую в клиническом исследовании). учиться.
В исследовании примут участие примерно 24 здоровых добровольца.
Подходящие добровольцы будут случайным образом распределены либо в группу последовательности A, либо в группу последовательности B.
В день 1 добровольцы из группы последовательности А получат импортные таблетки мизоластина, а добровольцы из группы последовательности В получат таблетки мизоластина отечественного производства.
Будет период вымывания (без лечения) 7 дней.
На 8-й день две группы последовательностей будут переключены.
Добровольцы из группы последовательности А будут получать отечественный мизоластин, а добровольцы из группы последовательности В получат импортные таблетки мизоластина.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, которые будут измеряться на протяжении всего исследования.
Максимальная продолжительность исследования для каждого добровольца составит примерно 16 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Нет истории курения
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг на квадратный метр.
- Состояние здоровья оценивается исследователем как хорошее на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и результатов клинических лабораторных исследований.
- Должен быть в состоянии прочитать и понять форму информированного согласия и подписать форму информированного согласия перед выполнением любой операции, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Медицинское обследование не соответствует критериям включения
- Серьезное злоупотребление алкоголем
- Известная аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества
- Привычное употребление любых наркотиков, включая китайскую медицину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Здоровые добровольцы-мужчины получат однократную пероральную дозу импортной таблетки мизоластина 10 мг в 1-й день и однократную пероральную дозу 10 мг отечественной (сделанной в Китае) таблетки мизоластина в 8-й день.
|
Здоровые добровольцы-мужчины будут получать отечественные (сделанные в Китае) таблетки мизоластина по 10 мг в день 1 и день 8.
Здоровые добровольцы-мужчины получат импортные таблетки мизоластина по 10 мг в день 1 и день 8.
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Здоровые добровольцы-мужчины получат однократную пероральную дозу 10 мг отечественной (сделанной в Китае) таблетки мизоластина в 1-й день и однократную пероральную дозу 10 мг импортной таблетки мизоластина в 8-й день.
|
Здоровые добровольцы-мужчины будут получать отечественные (сделанные в Китае) таблетки мизоластина по 10 мг в день 1 и день 8.
Здоровые добровольцы-мужчины получат импортные таблетки мизоластина по 10 мг в день 1 и день 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мизоластин (импортный): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
|
Мизоластин (отечественный [производство в Китае]): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
|
Мизоластин (импортный): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-infinity])
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C( last) — это последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
|
Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
|
Мизоластин (отечественного производства [сделано в Китае]): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C( last) — это последняя наблюдаемая измеряемая концентрация.
|
Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
|
Мизоластин (импортный): время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
|
Мизоластин (отечественный [производство в Китае]): время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
Дни 1, 2, 8 и 9 (до и после приема дозы 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 36, 48 и 60 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017872
- MIZOALY1001 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .