CUTI 및/또는 급성 신우신염 치료를 위한 Finafloxacin

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.

2. 만약 여성이고

   1. 피험자는 가임 가능성이 있고, 연구 중에 효과적인 피임 방법(예: IUD, 호르몬 피임, 콘돔 및 살정제 젤리 등)을 사용한 기록이 있어야 합니다. 공부하다. 문서화된 음성 소변 임신 검사가 제공되어야 하며 피험자는 수유 중이 아니어야 합니다.
   2. 대상자는 가임 가능성이 없고, 폐경 후이거나(즉, 최소 연속 12개월 동안 무월경을 가짐) 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 인해 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
   3. 주제는 정말 금욕적입니다. 이것은 피임 방법으로 받아들여지지만 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 가능합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
3. 남성인 경우 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(피임 또는 기타 장벽 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

4. 복합 하부 요로 감염 또는 급성 복합 또는 단순 신우신염(cPN 또는 uPN; 섹션 5.3 참조)이 있어야 하며 다음 급성 징후 및 증상 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다.

   1. 발열과 관련된 오한 또는 열감(예: 섭씨 38.0도 이상의 구강 온도).
   2. 옆구리 통증(신우신염) 또는 골반 통증(cUTI).
   3. 메스꺼움 또는 구토.
   4. 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨.
   5. 신체 검사에서 갈비척추각 압통(신우신염).

5. 하나의 전처리 적절한 소변 샘플을 제공합니다(피험자가 연구 대상을 유지하려면 소변 샘플이 양성 배양 결과를 반환해야 함) 남성의 경우: 중간 클린 캐치, 여성의 경우: 인-아웃 카테터 삽입 또는 중간 클린 캐치. 소변 샘플은 연구 약물의 첫 용량 투여 시작 전 24시간 이내에 제공되어야 합니다.

   소변 배양 양성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • cUTI의 경우 하나의 원인 병원체 ≥ 105 CFU/mL
   • 신우신염의 경우 원인 병원균 104 CFU/mL 이상

   음성 소변 배양은 다음과 같이 정의됩니다.

   • cUTI의 경우 모든 수의 CFU에서 원인 병원체 및/또는 비표적 병원체의 < 105 CFU/mL
   • < 104 CFU/mL의 원인 병원체 및/또는 신우신염의 경우 CFU 수에 관계없이 비표적 병원체 환자는 기준선 소변 배양 결과가 나올 때까지 연구에 참여할 수 있습니다. 소변 배양 결과가 나올 때까지 치료를 연기해서는 안 됩니다.

   참고: 유치 카테터의 생물막(예: 폴리 카테터)는 카테터가 일정 기간 동안 제자리에 있었던 후에 존재할 가능성이 더 높으므로 새 카테터를 배치한 후에 샘플을 수집해야 합니다. 새 카테터의 배치가 금기이거나 가능하지 않은 경우 적절하게 소독된 수집 포트를 통해 얻은 소변으로 무균 기술을 사용하여 검체를 수집해야 합니다. 수집 백에서 소변 샘플을 채취해서는 안됩니다.

   대상체의 전처리 배양이 시프로플록사신 내성 병원균의 존재를 나타내는 경우, 조사자는 대상체가 연구에 남을 수 있는지 여부를 임상 징후 및 증상에 따라 결정해야 합니다.

   음성 소변 배양의 경우, 포함 기준이 충족되지 않았기 때문에 피험자는 연구에서 제외되고 표준 치료로 전환되어야 합니다.

   소변 배양은 다음과 같은 경우 오염된 것으로 정의됩니다.

   • ≥ 105 CFU/mL인 최소 하나의 원인 병원체가 존재하고 cUTI의 경우 CFU/mL의 최소 하나 이상의 비병원체 또는 추가적인 원인 병원체가 존재합니다.
   • ≥ 104 CFU/mL인 최소 하나의 원인 병원체가 존재하고 신우신염의 경우 CFU/mL 수에 관계없이 최소 하나의 비병원체 또는 추가적인 원인 병원체가 오염된 소변 배양을 가진 피험자는 그러나 이것은 대상자의 분석 적격성에 영향을 미칠 것입니다(섹션 9.3 참조).
6. 농뇨(즉, 백혈구 에스테라아제에 양성인 딥스틱 분석 또는 입방 밀리미터[1 μl]당 최소 10개의 백혈구)이 있습니다.
7. 최소 3일 동안 입원할 정도로 충분히 아픈 것으로 간주되고 치료 표준에 따라 cUTI 및/또는 급성 신우신염을 관리하기 위해 초기 비경구 요법이 필요합니다.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
9. 모든 연구 절차 및 활동을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 여성의 단순 방광염.
2. 플루오로퀴놀론 내성 병원균이 확인된 배양으로 인해 지난 4주 이내에 이전 항생제 치료에 실패했습니다.
3. 회장 루프, 장 분절이 있는 요로 전환 또는 방광-요관 역류가 의심되거나 확인된 경우, 신주위 농양 또는 신내 농양이 의심되거나 확인되었습니다(농양이 의심되는 경우 확인 및 배제를 위해 초음파를 수행해야 함).
4. 신장 이식의 병력 감염 치료 중에 효과적으로 치료할 수 없는 요로의 영구적인 합병증 요인(완전 폐색, 의심되거나 확인된 전립선염 또는 부고환염 포함).
5. 유치 요로 카테터는 치료가 완료된 후에도 제자리에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
6. 무작위화 시점에 전신 항생제 요법(연구 치료에 추가)이 필요한 요로 감염 또는 기타 수반되는 세균 감염. 그램 양성 활동만 있는 항생제는 허용됩니다.
7. 연구자의 의견에 따라 다루기 힘든 것으로 간주되고 10일 이상의 연구 약물 요법이 필요할 가능성이 있는 모든 감염.
8. 요로 감염 치료에 활성이 있는 약물을 사용한 항균 요법의 최근 사용(예: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내).
9. 1일(연구 등록) 전 30일 동안 플루오로퀴놀론에 노출된 적이 있는 자, finafloxacin 임상 시험에 이전에 참여했거나 지난 30일 이내에 일반적으로 다른 임상 시험에 참여했습니다.
10. 연구 등록 전 12개월 동안: 알려진 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 저혈압 상태, 알려진 조절되지 않는 심장 부정맥, 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색 병력, 관상 동맥 우회로 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술.
11. 현저하게 면역 저하(WBC < 1000로 정의) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV/AIDS)에 감염된 것으로 알려진 감염, 모든 혈액학적 악성종양, 골수 이식 또는 현재 면역억제 요법(암 화학 요법 또는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음) 장기이식 거부반응 예방을 위해)
12. 간질 또는 피험자의 연구 참여를 방해하거나 타협하기에 충분한 조사자의 의견에 따라 중추 신경계의 다른 병변을 포함하는 임의의 수반되는 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애.
13. 칸디다증을 제외한 모든 알려진 동반 세균성 또는 진균성 성병.
14. 연구자의 의견에 따라 급성 간부전, 호흡 부전, 중증, 지속성, 설사 및 패 혈성 쇼크.
15. 중등도(예상 크레아티닌 청소율 30 - 59 mL/min 포함) 또는 중증 신기능 장애(예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min), 복막투석, 혈액투석 또는 혈액여과 또는 핍뇨가 필요합니다.
16. 베이스라인 전 6개월 내에 면역 억제 특성을 가진 치료가 필요한 모든 악성 질환 또는 악성 신생물의 병력.
17. 약물 남용의 알려진 이력.

18. 임상적으로 비정상적인 혈액학, 생화학 및 요검사 결과는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    • AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과합니다.
    • ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈.
    • WBC 수는 1000/μL 미만, 혈소판 수는 50,000/μL 미만입니다.
    • 헤마토크리트 25% 미만.
    • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
19. Torsade de pointes 부정맥의 위험이 있거나 중요하거나 부적절하게 치료된 심장 질환의 병력이 있는 기준선 ECG 피험자에서 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
20. 플루오로퀴놀론 사용에 대한 과민성 또는 알레르기 또는 알려진 금기의 문서화된 이력.
21. 퀴놀론 치료 중 또는 다른 이유로 인한 힘줄 병변 또는 파열의 병력.
22. 수반되는 티자니딘 사용.
23. 무작위화 전 14일 이상 동안 매일 20mg 이상의 프레드니손과 동등 이상의 코르티코스테로이드 투여.
24. 등록 예정인 피험자는 관련된 연구 조사자 또는 MerLion 또는 Galenus를 포함한 관련 기관의 직원 또는 친척입니다.
25. 수명은 3개월 미만입니다.
26. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
27. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 효과적으로 참여하는 것을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.