A H7N9 influenza elleni vakcina négy dózisszintjének dóziskereső vizsgálata 18 és 65 év közötti felnőtteknél
2019. május 28. frissítette: Novartis Vaccines
Fázis I. multicentrikus, megfigyelő-vak, randomizált dózis-tartományos vizsgálat adjuváns és nem adjuváns sejttenyészetből származó, inaktivált A/H7N9 monovalens alegység influenzavírus vakcinával (H7N9c) 18 éves felnőtteknél
Értékelje négy különböző dózisú H7N9 oltás biztonságosságát és immunogenitását 18 és 65 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Site 04: Accelovance
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Site 01: Accelovance
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Site 02: Accelovance
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Site 03: Accelovance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Site 05: Janet Lewis
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Site 06: Janet Lewis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt alany 18-64 éves korig.
- Azok a személyek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
- Jó egészségi állapotú egyének.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a nyomon követésnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében kognitív vagy viselkedési károsodás vagy pszichiátriai betegség szerepel,
- Azok az egyének, akik nem képesek megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat,
- Jelentős betegség a kórtörténetében,
- Krónikus betegség vagy progresszív betegség a kórtörténetében,
- Allergia a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcina összetevőjével kapcsolatos nemkívánatos esemény,
- az immunrendszer károsodása/elváltozása,
- Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség jelenléte,
- Terhes vagy szoptató,
- Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni,
- Orvosilag jelentős rák jelenléte,
- a vizsgálati készítmény átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül,
- A H7N9 vírus által okozott madárinfluenza által okozott korábbi vagy feltételezett betegség a kórtörténetben,
- A H7 oltás története,
- Testhőmérséklet legalább 38,0°C (100,4◦F) és/vagy akut betegség a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül,
- bármely influenza elleni védőoltás átvétele 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt vagy 4 héttel a vizsgálati vakcinázás után,
- bármely vakcinázás átvétele 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt vagy 4 héttel a vizsgálati vakcinázás után,
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben,
- 35 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI),
- A vizsgálatot végző egyének vagy közvetlen családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
H7N9c alacsony dózisú adjuvánssal
|
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
H7N9c közepes dózis adjuvánssal
|
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport
H7N9c nagy dózisú adjuvánssal
|
|
|
KÍSÉRLETI: D csoport
H7N9c nagy dózisú adjuváns nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok geometriai átlagos titere sejttenyészetből származó H7N9c monovalens vakcina minden egyes vakcinázása után, hemagglutinációs gátlási vizsgálat (43. nap)
Időkeret: 1. és 43. nap
|
Az immunogenitást hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal mértük, és a geometriai átlagtiterekkel (GMT-k) összegeztük a kiinduláskor (1. nap) és három héttel a második (43. nap) vakcinázás után.
|
1. és 43. nap
|
|
Geometriai átlagarányok az alanyokban egy sejttenyészetből származó H7N9c vakcina minden egyes vakcinázása után, HI vizsgálat (43. nap)
Időkeret: 43. nap
|
Az alanyok geometriai átlagarányát (GMR) az oltás utáni és az oltás előtti HI GMT-k arányaként számítottuk ki három héttel a második (43. nap) vakcinázás után.
|
43. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el minden egyes sejtkultúrából származó H7N9c vakcina beoltása után (43. nap)
Időkeret: 43. nap
|
A HI-titerben HI-szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát három héttel a második (43. nap) vakcinázás után mérték. A szerokonverziót az oltás utáni HI-titerként 40 feletti értékként határozzák meg azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási érték (1. nap); HI-titer <1:10 vagy legalább 4-szeres titer-növekedés azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási titerje >1:10. |
43. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥1:40 a sejttenyészetből származó H7N9c vakcina minden egyes beoltása után (43. nap)
Időkeret: 1. és 43. nap
|
Azon alanyok százalékos arányát, akik HI-titert ≥1:40 érték el, a kiinduláskor (1. nap) és három héttel a második (43. nap) vakcinázás után mérték.
|
1. és 43. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be a H7N9c vakcina adjuváns és nem adjuváns készítményének beadása után
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
A biztonságot azon alanyok számával értékeltük, akik bármilyen mellékhatást jelentettek, és legalább a lehetséges rokon nemkívánatos eseményeket összegyűjtötték az 1. naptól a 43. napig a H7N9c vakcina adjuváns és adjuváns nélküli készítményeivel történő vakcinázást követően.
|
1. naptól 43. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a H7N9c vakcina adjuváns és nem adjuváns készítményének beadása után
Időkeret: 1. naptól 366. napig.
|
Azon alanyok számát jelentették, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be a H7N9c vakcina adjuváns és adjuváns nélküli készítményeinek beadása után.
A biztonságot úgy értékelték, hogy azon alanyok számát, akik SAE-kről, legalábbis valószínűleg összefüggő SAE-kről, újonnan fellépő krónikus betegségekről (NOCD-k), orvosi ellátásban részt vevő nemkívánatos eseményekről, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekről (AES) és a vizsgálatból való kilépéshez vezető nemkívánatos eseményekről számoltak be, a naptól kezdve összegyűjtötték. 1-től 366. napig a H7N9 vakcina adjuváns és adjuváns nélküli készítményeivel végzett vakcinázást követően.
|
1. naptól 366. napig.
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a H7N9c vakcina adjuváns és adjuváns nélküli készítményeinek beadása után
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
|
A biztonságosságot azon alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a H7N9c vakcina adjuváns és adjuváns nélküli készítményeinek vakcinázásának 1. és 7. napja között.
|
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok geometriai átlagtiterei egy sejttenyészetből származó H7N9c monovalens vakcina minden egyes vakcinázása után, HI vizsgálat (22. nap)
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Az immunogenitást HI teszttel mértük, és a kiindulási (1. nap) és az első (22. nap) vakcinázás után három héttel a GMT-k alapján összegeztük.
|
1. és 22. nap
|
|
Geometriai átlagarányok az alanyokban egy sejttenyészetből származó H7N9c vakcina minden egyes vakcinázása után, HI vizsgálat (22. nap)
Időkeret: 22. nap
|
Az alanyok GMR-ét a vakcinázás utáni és a vakcinázás előtti HI GMT-k arányaként számítottuk ki három héttel az első (22. nap) vakcinázás után.
|
22. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el egy sejttenyészetből származó H7N9c vakcina beoltása után (22. nap)
Időkeret: 22. nap
|
A HI-titerben HI-szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát három héttel az első (22. nap) vakcinázás után mérték. A szerokonverziót az oltás utáni HI-titerként 40 feletti értékként határozzák meg azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási érték (1. nap); HI-titer <1:10 vagy legalább 4-szeres titer-növekedés azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási titerje >1:10. |
22. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥1:40 a sejttenyészetből származó H7N9c vakcina minden egyes beoltása után (22. nap)
Időkeret: 1. és 22. nap.
|
Azon alanyok százalékos arányát, akik HI-titert ≥1:40 érték el, a kiinduláskor (1. nap) és három héttel az első (22. nap) vakcinázás után mérték.
|
1. és 22. nap.
|
|
Geometriai átlagtiterek hat hónappal és egy évvel egy sejttenyészetből származó H7N9c vakcina vakcinázása után, HI vizsgálat (perzisztencia)
Időkeret: 183. és 366. nap.
|
Az immunogenitást GMT-ként mértük az alanyoknál, a perzisztenciaként hat hónappal (183. nap) és egy évvel (366. nap) az első vakcináció után, a hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal mérve.
|
183. és 366. nap.
|
|
Geometriai átlagarányok hat hónappal és egy évvel a sejttenyészetből származó H7N9c vakcina első vakcinázása után, HI vizsgálat (perzisztencia)
Időkeret: 183. és 366. nap
|
Az alanyok GMR-ét a vakcinázás utáni és a vakcinázás előtti HI GMT-k arányaként számítottuk ki, hat hónappal (183. nap) és egy évvel (366. nap) az első vakcinázás után.
|
183. és 366. nap
|
|
A sejtkultúrából származó H7N9c vakcina beoltása után hat hónappal és egy évvel szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya (perzisztencia)
Időkeret: 183. és 366. nap
|
A HI-szerokonverzióban szenvedő alanyok százalékos arányát a HI-titer perzisztenciájaként mértük hat hónappal (183. nap) és egy évvel (366. nap) az első vakcináció után. A szerokonverziót az oltás utáni HI-titerként 40 feletti értékként határozzák meg azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási érték (1. nap); HI-titer <1:10 vagy legalább négyszeres titer-növekedés azoknál az alanyoknál, akiknél az alaptiter 1:10-nél nagyobb. |
183. és 366. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a HI-titerje ≥1:40 hat hónappal és egy évvel a sejtkultúrából származó H7N9c vakcina első vakcinázása után (perzisztencia)
Időkeret: 183. és 366. nap
|
Azon alanyok százalékos arányát, akik HI-titert ≥1:40 érték el, hat hónappal (183. nap) és egy évvel (366. nap) mérték a sejttenyészetből származó H7N9 vakcina első vakcinázása után.
|
183. és 366. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V131_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .