Исследование по определению дозы четырех уровней дозировки вакцины против гриппа H7N9 у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет
28 мая 2019 г. обновлено: Novartis Vaccines
Многоцентровое рандомизированное рандомизированное рандомизированное исследование фазы I с рандомизированным диапазоном доз адъювантной и неадъювантной инактивированной моновалентной субъединичной вакцины против вируса гриппа A/H7N9 (H7N9c), полученной из клеточных культур, у взрослых в возрасте от 18 до
Оценить безопасность и иммуногенность четырех различных доз вакцины против H7N9 у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Site 04: Accelovance
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Site 01: Accelovance
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Site 02: Accelovance
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Site 03: Accelovance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Site 05: Janet Lewis
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Site 06: Janet Lewis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый субъект в возрасте 18-64 лет.
- Лица, желающие дать письменное информированное согласие
- Физические лица в добром здравии.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Лица с историей когнитивных или поведенческих нарушений или психических заболеваний,
- Лица, неспособные понять и следовать процедурам обучения,
- История серьезного заболевания,
- История хронического заболевания или прогрессирующего заболевания,
- Аллергия на любой компонент вакцины или нежелательное явление, связанное с компонентом вакцины,
- Нарушение/изменение иммунной системы,
- Наличие прогрессирующего или тяжелого неврологического расстройства,
- Беременные или кормящие грудью,
- Женщина детородного возраста, не желающая использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью,
- Наличие значимого с медицинской точки зрения рака,
- Получение исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование,
- История предшествующей или предполагаемой болезни от птичьего гриппа, вызванного вирусом H7N9,
- История вакцинации H7,
- Температура тела выше или равна 38,0°C (100,4°F) и/или острое заболевание в течение 3 дней после запланированной исследовательской вакцинации,
- Получение любой вакцины против гриппа за 2 недели до включения в исследование или через 4 недели после вакцинации в исследовании,
- Получение любой вакцины за 2 недели до включения в исследование или через 4 недели после вакцинации в исследовании,
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет,
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 кг/м2,
- Лица, проводящие исследование, или их ближайшие родственники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Низкая доза H7N9c с адъювантом
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Средняя доза H7N9c с адъювантом
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Высокая доза H7N9c с адъювантом
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Высокая доза H7N9c без адъюванта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры субъектов после каждой вакцинации моновалентной вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры, анализ ингибирования гемагглютинации (день 43)
Временное ограничение: День 1 и 43
|
Иммуногенность измеряли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) и суммировали через средние геометрические титры (GMT) на исходном уровне (день 1) и через три недели после второй (день 43) вакцинации.
|
День 1 и 43
|
|
Среднее геометрическое соотношение у субъектов после каждой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры, анализ HI (день 43)
Временное ограничение: День 43
|
Среднее геометрическое отношение (СГС) субъектов рассчитывали как отношение поствакцинальных и довакцинальных СГТ HI через три недели после второй (43-й день) вакцинации.
|
День 43
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии после каждой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры (день 43)
Временное ограничение: День 43
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии HI в титре HI, измеряли через три недели после второй (43-й день) вакцинации. Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр HI> 40 для субъектов с исходным уровнем (день 1); HI титр <1:10 или минимальное 4-кратное увеличение титра для субъектов с исходным титром >1:10. |
День 43
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 после каждой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры (день 43)
Временное ограничение: День 1 и 43
|
Процент субъектов, достигших HI-титров ≥1:40, измеряли на исходном уровне (день 1) и через три недели после второй (день 43) вакцинации.
|
День 1 и 43
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после получения адъювантных и неадъювантных составов вакцины H7N9c
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о каких-либо НЯ, и, по крайней мере, о возможно связанных НЯ, собранных с 1-го по 43-й день после вакцинации адъювантными и неадъювантными составами вакцины H7N9c.
|
С 1 по 43 день
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных серьезных нежелательных явлениях после получения адъювантных и неадъювантных составов вакцины H7N9c
Временное ограничение: С 1 по 366 день.
|
Сообщалось о количестве субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после получения адъювантных и неадъювантных составов вакцины против H7N9c.
Безопасность оценивалась по количеству субъектов, которые сообщили о СНЯ, по крайней мере, о возможно связанных СНЯ, новом начале хронических заболеваний (НОКР), НЯ, вызванных медицинским вмешательством, НЯ, представляющих особый интерес (НЯСИ), НЯ, приведших к исключению из исследования. с 1 по 366 день после вакцинации препаратами вакцины против H7N9 с адъювантом и без адъюванта.
|
С 1 по 366 день.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения адъювантных и неадъювантных составов вакцины против H7N9c
Временное ограничение: С 1 по 7 день после каждой вакцинации.
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о желаемых местных и системных нежелательных явлениях с 1-го по 7-й день вакцинации адъювантными и неадъювантными составами вакцины H7N9c.
|
С 1 по 7 день после каждой вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры субъектов после каждой вакцинации моновалентной вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры, анализ HI (день 22)
Временное ограничение: День 1 и 22
|
Иммуногенность измеряли с помощью анализа HI и суммировали с помощью GMT на исходном уровне (день 1) и через три недели после первой (день 22) вакцинации.
|
День 1 и 22
|
|
Среднее геометрическое соотношение у субъектов после каждой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры, анализ HI (день 22)
Временное ограничение: День 22
|
СГМ субъектов рассчитывали как отношение поствакцинальных и довакцинальных СГТ HI через три недели после первой (22-й день) вакцинации.
|
День 22
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии после каждой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры (день 22)
Временное ограничение: День 22
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии HI в титре HI, измеряли через три недели после первой (22-й день) вакцинации. Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр HI> 40 для субъектов с исходным уровнем (день 1); HI титр <1:10 или минимальное 4-кратное увеличение титра для субъектов с исходным титром >1:10. |
День 22
|
|
Процент субъектов с титрами HI≥1:40 после каждой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры (день 22)
Временное ограничение: День 1 и 22.
|
Процент субъектов, достигших HI-титров ≥1:40, измеряли исходно (день 1) и через три недели после первой (день 22) вакцинации.
|
День 1 и 22.
|
|
Средние геометрические титры через шесть месяцев и через год после вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры, анализ HI (персистенция)
Временное ограничение: День 183 и 366.
|
Иммуногенность измеряли в виде GMT у субъектов как персистенцию через шесть месяцев (день 183) и один год (день 366) после первой вакцинации, измеряемую с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
|
День 183 и 366.
|
|
Соотношения средних геометрических через шесть месяцев и один год после первой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры, анализ HI (персистенция)
Временное ограничение: День 183 и 366.
|
СГМ испытуемых рассчитывали как отношение поствакцинальных и довакцинальных ГИ СГТ через шесть месяцев (183-й день) и через год (366-й день) после первой вакцинации.
|
День 183 и 366.
|
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии через шесть месяцев и один год после вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры (персистенция)
Временное ограничение: День 183 и 366.
|
Процент субъектов с сероконверсией HI измеряли как сохранение титра HI через шесть месяцев (183-й день) и один год (366-й день) после первой вакцинации. Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр HI>40 для субъектов с исходным уровнем (день 1); HI титр <1:10 или минимальное четырехкратное увеличение титра для субъектов с исходным титром >1:10. |
День 183 и 366.
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 через шесть месяцев и через год после первой вакцинации вакциной H7N9c, полученной из клеточной культуры (персистенция)
Временное ограничение: День 183 и 366.
|
Процент субъектов, достигших HI-титров ≥1:40, измеряли через шесть месяцев (день 183) и один год (день 366) после первой вакцинации вакциной H7N9, полученной из клеточной культуры.
|
День 183 и 366.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V131_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .